Gabapentin doc (Doc generici srl)

Capsule rigide 50cps 100mg

Principio attivo:Gabapentin
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • nevralgia
  • epilessia
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    Posologia

    Posologia

    Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.

    Tabella 1
    SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
    Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3
    300 mg una volta/die 300 mg 2 volte/die 300 mg tre volte/die

    Interruzione di gabapentin

    In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell’arco di una settimana indipendentemente dall’indicazione trattata.

    Epilessia

    Generalmente l’epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.

    Adulti e adolescenti

    Negli studi clinici, l’intervallo posologico efficace è stato 900–3600 mg/die. Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2–3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell’ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

    Popolazione pediatrica (bambini di età uguale o superiore ai 6 anni)

    La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25–35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell’ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

    Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.

    Dolore neuropatico periferico

    Adulti

    La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2–3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.

    Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post–erpetica, l’efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell’ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.

    Istruzioni per tutte le indicazioni

    In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d’organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.

    Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

    Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all’età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.

    Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale

    In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg.

    Tabella 2
    DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
    Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio totale giornalieroa(mg/die)
    ≥80 900–3600
    50–79 600–1800
    30–49 300–900
    15–29 150b–600
    <15c 150b–300

    aIl dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).

    bDa somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.

    cPer i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).

    Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi

    Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300–400 mg, seguita da 200–300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.

    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2.

    In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un’ulteriore dose di 200–300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d’acqua).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • morfina
  • state osservate interazioni
  • fenobarbital
  • fenitoina
  • acido valproico
  • carbamazepina
  • agenti
  • antiepilettici
  • contraccettivi orali
  • etinilestradiolo
  • antiacidi
  • alluminio
  • magnesio
  • dopo
  • probenecid
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di trials clinici randomizzati di farmaci anti–epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari.

    Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con gabapentin.

    Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari.

    Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

    Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi epilettiche con gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può uno stimolare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).

    Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi.

    Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

    Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

    Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

    Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

    Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

    In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).

    E’ importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se il rash non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.

    Esami di laboratorio

    Nella determinazione semi–quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.

    Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale

    Il trattamento con gabapentin è stato associato con capogiri e sonnolenza che potrebbero aumentare, nella popolazione anziana, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono state anche riportate segnalazioni post–marketing di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non avranno acquisito familiarità con i potenziali effetti del medicinale.

    Le capsule rigide di GABAPENTIN DOC Generici contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Rischi generalmente correlati all’epilessia ed ai medicinali antiepilettici

    Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2–3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

    Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile.

    Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza.

    Non deve essere effettuata un’interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la madre sia per il bambino.

    Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

    Rischi correlati al gabapentin

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di gabapentin in donne in gravidanza.

    Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

    Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell’epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

    Allattamento

    Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza [molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

    Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.

    Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA

    Infezioni e infestazioni

    Molto comune: infezioni virali

    Comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Comune: leucopenia

    Non nota: trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comune: reazioni allergiche (p.es. orticaria)

    Non nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia e talvolta altri segni e sintomi

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Comune: anoressia, aumento dell’appetito

    Non comune: iperglicemia (osservata con maggiore frequenza in pazienti diabetici)

    Raro: ipoglicemia (osservata con maggiore frequenza in pazienti diabetici)

    Non nota: iponatriemia

    Disturbi psichiatrici

    Comune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero

    Non nota: allucinazioni

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia

    Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi

    Non comune: ipocinesia, compromissione mentale

    Raro: perdita di coscienza

    Non nota: altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)

    Patologie dell’occhio

    Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Comune: vertigini

    Non nota: tinnito

    Patologie cardiache

    Non comune: palpitazioni

    Patologie vascolari

    Comune: ipertensione, vasodilatazione

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

    Patologie gastrointestinali

    Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza

    Non nota: pancreatite

    Patologie epatobiliari

    Non nota: epatite, ittero

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne

    Non nota: sindrome di Stevens–Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari

    Non nota: rabdomiolisi, mioclono

    Patologie renali e urinarie

    Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Comune: impotenza

    Non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Molto comune: affaticamento, febbre

    Comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

    Non comune: edema generalizzato, cadute

    Non nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

    Esami diagnostici

    Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso

    Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina

    Non nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento della creatininfosfochinasi,

    Traumatismo ed avvelenamento

    Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni,

    In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).

    In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin–chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.

    Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    GABAPENTIN DOC Generici 100 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, titanio diossido (E 171).

    GABAPENTIN DOC Generici 300 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina.

    GABAPENTIN DOC Generici 400 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E 172).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.