Famciclovir san (Sandoz spa)

Compresse rivestite 21cpr riv250mg

Principio attivo:Famciclovir
Gruppo terapeutico:Antivirali ad azione diretta
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • varicella
  • herpes zoster
  • herpes simplex
  • infezioni
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Herpes zoster in adulti immunocompetenti

    500 mg tre volte al giorno per sette giorni per il trattamento acuto dello zoster oftalmico.

    Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

    Herpes zoster in adulti immunocompromessi

    500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.

    Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

    Herpes genitale in adulti immunocompetenti

    Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.

    Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

    Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

    Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

    Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti

    250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.

    Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

    500 mg due volte al giorno.

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.

    Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

    Indicazione e dose nominale Clerance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata
    Herpes zoster in adulti immunocompetenti    
    500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
    40–59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
    20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
    < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
    Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
    Herpes zoster in adulti immunocompromessi    
    500 mg tre volte al giorno per 10 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
    40–59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
    20–39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
    < 20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni
    Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale    
    250 mg tre volte al giorno per 5 giorni ≥ 40 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
    20–39 250 mg due volte al giorno per 5 giorni
    < 20 250 mg una volta al giorno per 5 giorni
    Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente    
    125 mg due volte al giorno per 5 giorni ≥ 20 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
    < 20 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
    Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente    
    500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥ 40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
    20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
    < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
    Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti    
    250 mg due volte al giorno ≥ 40 250 mg due volte al giorno
    20–39 125 mg due volte al giorno
    < 20 125 mg una volta al giorno
    Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi    
    500 mg due volte al giorno ≥ 40 500 mg due volte al giorno
    20–39 500 mg una volta al giorno
    < 20 250 mg una volta al giorno
    Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi

    Poichè un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Pazienti anziani (≥ 65 anni)

    Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.

    Modo di somministrazione

    Famciclovir Sandoz può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipersensibilit√† a penciclovir.</p
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • altri medicinali
  • state identificate interazioni
  • probenecid
  • antivirale
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Uso in pazienti con compromissione renale

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

    Uso in pazienti con compromissione epatica

    Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficaca di famciclovir.

    Uso per il trattamento dell’herpes zoster

    La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

    I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

    Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

    Trasmissione dell’herpes genitale

    I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

    Altro

    Le compresse di Famciclovir Sandoz da 125 mg e 250 mg contengono lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

    Allattamento

    Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.

    Fertilità

    I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

    L’insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio Famvir) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famvir dall’inizio della sua commercializzazione.

    Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Tabella 2 Reazioni avverse

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro: Trombocitopenia.
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: Confusione (prevalentemente negli anziani).
    Raro: Allucinazioni.
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: Cefalea.
    Comune: Capogiri.
    Non commune: Sonnolenza (prevalentemente negli anziani)
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea, vomito.
    Patologie epatobiliari
    Comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
    Raro: Ittero colestatico.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: Rash, prurito.
    Non comune: Angioedema (es. edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria
    Non nota: Reazioni cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica)

    Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

    Eccipienti

    Famciclovir Sandoz 125 e 250 mg compresse rivestite con film:

    idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

    Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film:

    idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.