Posologia
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
• Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
• Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
20 mg una volta al giorno.
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
Adulti
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
• remissione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
• prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
Emanera 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.
La dose iniziale raccomandata è Emanera 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La raccomandazione sulla posologia è:
| Peso | Posologia |
| 30 – 40 kg | Associazione con due antibiotici: Emanera 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg / kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. |
| > 40 kg | Associazione con due antibiotici: Emanera 20 mg, 1 g di amoxicillina e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Emanera non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non vi sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento di dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Emanera (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido, poichè il rivestimento enterico può dissolversi. Bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. È importante testare l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6).
In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con Emanera può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
L’esomeprazolo, come tutti i farmaci acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Nella terapia a lungo termine questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l’assorbimento della vitamina B12.
L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Un’interazione è stata osservata tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. Come precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Interferenza con test di laboratorio
L’aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA.
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Speciali informazioni su alcuni eccipienti
Emanera contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto Emanera non deve essere usato durante l’allattamento.
Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza:
• Molto comune (≥1/10),
• Comune (≥1/100, <1/10),
• Non comune (≥1/1,000, <1/100),
• Raro (≥1/10,000, <1/1,000),
• Molto raro (<1/10,000),
• Frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: edema periferico
Raro: iponatremia
Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); una severa ipomagnesiemia può essere correlata con ipocalcemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Agitazione, confusione, depressione
Molto raro: Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro: Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro: Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comune: Secchezza delle fauci
Raro: Stomatite, candidosi gastrointestinale
Non noto: colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici
Raro: Epatite con o senza ittero
Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite, prurito, rash, orticaria
Raro: Alopecia, fotosensibilità
Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Raro: Artralgia, mialgia
Molto raro: Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Malessere, aumento della sudorazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Granuli nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco (E553b)
Magnesio carbonato, pesante
Polisorbato 80 (E433)
Copolimero acido metacrilico – etilacrilato (1:1) dispersione 30 percento
Involucro della capsula:
Gelatina (E441)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172).
Confezione in blister costituito da OPA/Al/PE+ film DES/ foglio in alluminio
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Confezione in blister costituito da OPA/Al/PVC/foglio in alluminio
Conservare al di sotto dei 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Contenitore in HDPE:
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere dall’umidità.