Doxazosin zent (Zentiva italia srl)

Compresse divisibili 30cpr 2mg

Principio attivo:Doxazosina mesilato
Gruppo terapeutico:Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa
  • iperplasia prostatica benigna
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Posologia

    Ipertensione

    Il dosaggio abituale di Doxazosin Zentiva è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

    Iperplasia prostatica benigna (BPH)

    Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:

    •  dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

    •  dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

    A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

    Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

    Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

    È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

    Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.

    Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

    Non sono disponibili dati nei i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Modo di somministrazione

    Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità nota a principio attivo
  • ipotensione
  • allattamento
  • anuria
  • insufficienza renale
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • ipotensivo
  • alfa-bloccanti
  • vasodilatatori
  • nitrati
  • ipotensiva
  • antipertensivi
  • antiipertensivi
  • digossina
  • warfarin
  • fenitoina
  • indometacina
  • diuretici tiazidici
  • furosemide
  • betabloccanti
  • antibiotici
  • ipoglicemizzanti orali
  • agenti
  • uricosurici
  • anticoagulanti
  • interazione
  • simpaticomimetici
  • dopamina
  • efedrina
  • tadalafil
  • cimetidina
  • nessuna
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.

    Poiché Doxazosin Zentiva è un farmaco vasodilatatore anti-ipertensivo va somministrato con cautela ai pazienti affetti da una qualsiasi delle patologie cardiache acute di seguito elencati:

    •  edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica

    •  insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata

    •  insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia

    •  polmonare o effusione pericardica

    •  insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

    Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

    Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

    Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

    Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5

    L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

    Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell’inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

    Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

    Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva va somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosin Zentiva non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali ed esperienza clinica.

    Uso pediatrico

    Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

    Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa - 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa - 1 adrenergici.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Non è stata stabilita la sicurezza di doxazosin in gravidanza per mancanza di studi adeguati e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosin Zentiva ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

    Allattamento

    In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere il paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

    Doxazosin è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Zentiva con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune, (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

    Infezioni ed infestazioni

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto Raro (<1/10. 000): leucopenia e trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipersensibilità al farmaco

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): ipoglicemia

    Disturbi psichiatrici

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo

    Patologie del sistema nervoso

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): crampi muscolari, sonnolenza, vertigini, cefalea

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): depressione, agitazione

    Molto raro (<1/10. 000): vertigine posizionale, parestesia

    Patologie dell’occhio

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): disturbi dell’accomodazione

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): anormale lacrimazione oculare, fotofobia

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): visione annebbiata, congiuntivite

    Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Comune(≥ 1/100 a <1/10): vertigini

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): tinnito

    Patologie cardiache

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): infarto del miocardio, angina pectoris

    Molto raro (<1/10. 000): bradicardia, aritmia cardiaca

    Patologie vascolari

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): vertigini, capogiri, ipotensione, ipotensione posturale

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): disturbi cerebrovascolari

    Molto raro (<1/10. 000): vampate di calore

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): dispnea, congestione nasale, tosse, dispnea, rinite

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): epistassi, mal di gola,

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): edema della laringe

    Molto raro (<1/10. 000): broncospasmo

    Patologie gastrointestinali

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): stitichezza, dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): costipazione flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): mal di stomaco,

    Patologie epatobiliari

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): aumento degli enzimi epatici,

    Molto raro (<1/10. 000): Colestasi, epatite, ittero

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune(≥ 1/100 a <1/10): prurito

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): alopecia, rash cutanei

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): eruzione cutanea, sudorazione

    Molto raro (<1/10. 000): orticaria, alopecia, porpora

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, artralgia,

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare

    Patologie renali e urinarie

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): aumento del volume delle urine, cistite, incontinenza urinaria

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): disturbi durante la minzione, minzione frequente, disuria, ematuria

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): poliuria

    Molto raro (<1/10. 000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Non comune(≥ 1/1.000 a <1 / 100): impotenza

    Molto raro (<1/10. 000): ginecomastia, priapismo

    Non nota: eiaculazione retrograda

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune (≥ 1/100 a <1/10): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza, astenia, sintomi simil-influenzali, edema periferico

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato, dolore

    Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto

    Molto raro (<1/10. 000): affaticamento, malessere

    Esami diagnostici

    Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): aumento di peso

    In alcuni casi

    Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

    Conservazione

    Conservare il farmaco nella confezione originale.

    Tenere ben chiuso il contenitore.

    Nessuna temperatura particolare di conservazione.