Uso orale.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questi dosaggi, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Adulti/Anziani:
Il trattamento inizia con la dose di 5 mg in unica somministrazione giornaliera.
Donepezil Teva deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera di 5 mg deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire la rilevazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere al donepezil cloridrato di raggiungere la concentrazione ematica di steady–state. A seguito di una valutazione clinica condotta dopo un mese di terapia con la dose di 5 mg al giorno, la dose di Donepezil Teva può essere aumentata a 10 mg sempre in unica somministrazione. La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori ai 10 mg al giorno non sono state studiate nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con il donepezil cloridrato può essere avviata solo se e disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di Donepezil Teva deve essere regolarmente rivalutato.
Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con Donepezil Teva non può essere prevista.
Dopo l’interruzione della terapia si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Teva.
Compromissione della funzionalità renale ed epatica:
I pazienti con compromissione della funzionalità renale possono essere trattati con lo stesso schema posologico poiché la clearance di Donepezil Teva non è influenzata da questa condizione.
Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve–moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Bambini e adolescenti:
L’uso di Donepezil Teva è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Non è stato valutato l’uso di Donepezil Teva nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p. es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).
Anestesia: Donepezil Teva, come inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.
Disturbi cardiovascolari: Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione farmacologia, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altre anomalie della conduzione cardiaca sopraventricolare come blocco atrio–ventricolare o seno–atriale, l’effetto potenziale di questo meccanismo può essere rilevante.
Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Disturbi gastro–intestinali: I pazienti ad alto rischio di ulcera come ad es. quelli con storia di malattia ulcerosa o quelli in terapia concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia studi clinici con Donepezil Teva non hanno evidenziato un aumento dell’incidenza di episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.
Disturbi genito–urinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale; tuttavia ciò non è stato osservato negli studi clinici con Donepezil Teva.
Disturbi neurologici: Convulsioni: si ritiene che le sostanze colinomimetiche possano causare convulsioni generalizzate, tuttavia i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
I colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Disturbi polmonari : Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione colinomimetica, devono essere prescritti con attenzione ai pazienti con asma o con malattie ostruttive delle vie respiratorie.
La somministrazione concomitante di Donepezil Teva con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.
Compromissione epatica grave : Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare
Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5 %) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4 %) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5 %) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato 11/648 (1,7 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0 %) nel placebo.
Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7 %) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1 %), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha dimostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n= 4.146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (numero totale: 6.888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Sindrome Neurolettica Maligna (NMS)
La Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero.
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta;
La NMS è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici;
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.
Gravidanza :
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del donepezil cloridrato in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
Donepezil Teva non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento:
Donepezil Teva viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non ci sono studi clinici condotti sulle donne durante l’allattamento. Pertanto, le donne in trattamento con il donepezil cloridrato devono evitare l’allattamento al seno.
Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d’organo e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000, <1/100) e rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (< 1/10,000), non note (non possono essere definite sulla base ai dati disponibili).
| Classe organo–sistemica | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Rari | Molto raro |
| Infezioni e infestazioni | Comune raffreddore | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni**, Aagitazione**, Ccomportamento aggressivo**, Ssogni anomali ed incubi** | ||||
| Patologie del Sistema Nervoso | Sincope*, Ccapogiri, Iinsonnia | Convulsione* | Sintomi extrapiramidali | Sindrome neurolettica maligna NMS | |
| Patologie cardiache | Bradicardia | Blocco seno–atriale, Bblocco atrio–ventricolare | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Nnausea | Vomito, Ddolori addominali | Emorragia gastrointestinale, Uulcere gastriche e duodenali | ||
| Patologie epato–biliari | Disfunzione epatica inclusa epatite*** | ||||
| Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei | Rash, Pprurito | ||||
| Patologiei del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Crampi muscolari | ||||
| Patologiei renali e urinarie | Incontinenza urinaria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Cefalea | Affaticamento, Ddolore | |||
| Esami diagnostici | Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare | ||||
| Ferite e intossicazioni | Incidenti |
*Nei pazienti affetti da sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4)
** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.
*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Donepezil Teva.
Nucleo della compressa
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato, tipo A
Silice anidrosa colloidale
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry II OY–L–28900 bianca composta da:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15cp
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Opadry II 31F32561 gialla composta da:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15cp
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro giallo (E172)
Questo medicinale non richiede precauzioni particolare per la conservazione.