Principio attivo:Miconazolo nitrato
Gruppo terapeutico:Antimicotici per uso topico
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • dermatofiti
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    Posologia

    Infezioni cutanee

    il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estensione dell’infezione.

    Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.

    Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

    Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere

    Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide.

    Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.

    Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.

    Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.

    Crema

    Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell’estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento.

    Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.

    Infezioni delle unghie

    Tagliare le unghie infette più corte possibile.

    Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2–3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).

    Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.

    Soluzione cutanea

    DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.

    1–2 volte al giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia.

    Prima dell’applicazione successiva, è necessario pulire l’unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l’unghia.

    Crema

    Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • bambini
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    Interazioni
  • noto
  • miconazolo
  • anticoagulanti orali
  • warfarin
  • anticoagulante
  • ipoglicemizzanti orali
  • fenitoina
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    Avvertenze

    Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

    Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.

    Poiché la soluzione cutanea contiene alcool,, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

    DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.

    E’ consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

    – tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone;

    – cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

    DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.

    Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo.

    Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

    DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che

    può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

    Gravidanza

    Gravidanza

    DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

    Allattamento

    Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento

    Effetti Collaterali

    Dati rilevati da studi clinici

    Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

      % effetti indesiderati
    Organo/sistema Miconazolo crema 20mg/g Placebo - crema base
    Totale 1,9 1,2
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo    
    Sensazione di bruciore della pelle 0,2 0,7
    Infiammazione della pelle 0,2
    Ipopigmentazione della pelle 0,2
    Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione    
    Irritazione al sito di applicazione 0,7 0,5
    Bruciore al sito di applicazione 0,2 0,2
    Prurito al sito di applicazione 0,2
    Reazioni al sito di applicazione 0,2
    Calore al sito di applicazione 0,2

    Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso.

    Dati post–marketing

    Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post–marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

    molto comune ≥ 1/10

    comune ≥ 1/100 e <1/10

    non comune ≥ 1/1000 e <1/100

    raro ≥ 1/10000 e < 1/1000

    molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

    Disturbi del sistema immunitario
    Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco.

    Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano).

    Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

    Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

    Conservazione

    Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Polvere cutanea : nessuna condizione particolare di conservazione