Citalopram almus (Almus srl)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv20mg

Principio attivo:Citalopram bromidrato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • sindromi depressive
  • d’ansia
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    Posologia

    Sindromi depressive endogene

    Adulti: Citalopram Almus deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg.

    Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L’effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2–4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiché il trattamento con antidepressivi è sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4–6 mesi nelle malattie maniaco–depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

    Disturbi d’ansia con crisi di panico con o senza agorafobia

    Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento.

    Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

    Ridotta funzionalità epatica

    Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

    Insufficienza renale

    In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

    Metabolizzatori lenti del CYP2C19

    Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. (vedere paragrafo 5.2).

    Anziani (> 65 anni di età)

    Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10–20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 20 mg al giorno.

    Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    Citalopram Almus non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.

    Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram Almus la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).

    Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

    Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • dopo
  • pimozide
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    Interazioni
  • citalopram
  • stati condotti studi
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • antipsicotici
  • fenotiazinici
  • pimozide
  • aloperidolo
  • antidepressivi triciclici
  • agenti
  • eritromicina
  • pentamidina
  • antimalarici
  • antistaminici
  • astemizolo
  • dopo
  • interazione
  • state riscontrate interazioni
  • litio
  • stato segnalato
  • sumatriptan
  • triptani
  • anticoagulanti
  • antinfiammatori
  • acido acetilsalicilico
  • dipiridamolo
  • ticlopidina
  • fenotiazine
  • alcool
  • neurolettici
  • butirrofenoni
  • meflochina
  • tramadolo
  • nessun
  • imipramina
  • desipramina
  • evidenziato
  • stati segnalati
  • ketoconazolo
  • cimetidina
  • omeprazolo
  • fluvoxamina
  • propafenone
  • metoprololo
  • noti
  • teofillina
  • warfarin
  • amitriptilina
  • carbamazepina
  • triazolam
  • state osservate interazioni
  • digossina
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    Avvertenze

    Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2.

    Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

    Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

    Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

    Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

    Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

    Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

    Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

    Ansia paradossa

    Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.

    Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2).

    Iponatremia

    L’iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata come rara reazione avversa, con l’uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia.

    I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.

    Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

    La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

    Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi co–morbilità di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

    I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta–analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

    La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino.

    Acatisia/irrequietezza psicomotoria.

    L’utilizzo di SSRI/SNRI e’ stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

    Mania.

    In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

    Attacchi epilettici

    Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

    Diabete

    In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

    Sindrome serotoninergica

    In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

    Medicinali serotoninergici

    Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5).

    Emorragia

    Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8). E’ consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

    Terapia elettroconvulsivante (ECT)

    L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

    Inibitori reversibili selettivi MAO–A

    La combinazione del citalopram con MAO–A inibitori non è generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

    Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi, vedere paragrafo 4.5.

    All’inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.

    Erba di S. Giovanni.

    Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

    Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento di SSRI

    Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’ interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram.

    Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2–3 mesi o più). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo 4.2).

    Psicosi

    Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Un gran numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Il citalopram può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito.

    I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.

    In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).

    Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza,soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1–2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.

    Allattamento

    Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

    Fertilità

    l dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

    Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA.

    Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose–risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

    La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post –marketing.

    Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000),molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

    Classificazione MedDRA Frequenza Termine preferenziale
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica
    Patologie endocrine Non nota Inappropriata secrezione dell’ormone ADH
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso
    Non comune Aumento dell’appetito, aumento del peso
    Raro Iponatremia
    Non nota Ipokalemia
    Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell’attività onirica
    Non comune Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
    Non nota Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidarlo²
    Patologie del sistema nervoso Molto Comune Sonnolenza, insonnia
    Comune Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
    Non comune Sincope
    Raro Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
    Non nota Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
    Patologie dell’occhio Non comune Midriasi
    Non nota Disturbi visivi
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Tinnito
    Patologie cardiache Non comune Bradicardia, Tachicardia
    Non nota Prolungamento dell’Intervallo QT, Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta¹
    Patologie vascolari Raro Emorragia
    Non nota Ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sbadiglio
    Non nota Epistassi
    Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci, nausea
    Comune Diarrea, vomito, stitichezza
    Non nota Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
    Patologie epatobiliari Raro Epatite
    Non nota Test anormali della funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Sudorazione aumentata.
    Comune Prurito
    Non comune Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità
    Non nota Ecchimosi, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia, artralgia
    Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione
    Non comune Femmine: menorragia
    Non nota Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
    Non comune Edema
    Raro Piressia

    Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545

    ¹ Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

    ² Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti di classe

    Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di età, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale è sconosciuto.

    Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:

    L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

    Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione,sudorazione,cefalea,diarrea,palpitazioni,instabilità emotiva,irritabilità e disturbi visivi.

    Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

    Eccipienti

    Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

    Film di rivestimento: titanio diossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.