Posologia
La dose viene determinata in base a indicazioni, gravità e localizzazione dell’infezione, sensibilità alla ciprofloxacina degli agenti causali, funzionalità renale del paziente e, in bambini ed adolescenti, al peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico.
Dopo l’inizio del trattamento per via endovenosa, il trattamento può passare a quello in compresse o sospensione, se clinicamente indicato e a discrezione del medico. Il trattamento endovenoso deve essere seguito da quello per via orale al più presto possibile.
In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale.
Il trattamento delle infezioni dovute a certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e la co–somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di alcune infezioni (ad es. malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra–addominali, infezioni in pazienti neutropenici ed infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere la co–somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.
Adulti
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile) | |
| Infezioni delle basse vie respiratorie | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 7 –14 giorni | |
| Infezioni delle alte vie respiratorie | Riacutizzazione della sinusite cronica | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 7 – 14 giorni |
| Otite media cronica suppurativa | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 7 –14 giorni | |
| Otite maligna esterna | 400 mg tre volte al giorno | 28 giorni, fino a 3 mesi | |
| Infezioni delle vie urinarie | Pielonefrite complicata e non complicata | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 7 – 21 giorni, può essere continuato oltre i 21 giorni in alcune circostanze specifiche (come l’ascesso) |
| Prostatite | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 2 – 4 settimane (forme acute) | |
| Infezioni delle vie genitali | Epididimo–orchite e malattia da infiammazione pelvica | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | Almeno 14 giorni |
| Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra–addominali | Diarrea causata da batteri patogeni. Inclusa Shigella spp. oltre a Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave | 400 mg due volte al giorno | 1 giorno |
| Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 | 400 mg due volte al giorno | 5 giorni | |
| Diarrea causata da Vibrio cholerae | 400 mg due volte al giorno | 3 giorni | |
| Febbre tifoide | 400 mg due volte al giorno | 7 giorni | |
| Infezioni intra–addominali dovute a batteri Gram–negativi | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 5 – 14 giorni | |
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | 7 – 14 giorni | |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | Massimo 3 mesi | |
| Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere co–somministrata con appropriati agenti antibatterici, in accordo alle linee–guida ufficiali | Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno | La terapia deve essere continuata per tutto il periodo della neutropenia | |
| Profilassi post–esposizione all’inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l’esposizione sospetta o confermata | 400 mg due volte al giorno | 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis | |
Popolazione pediatrica
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile) |
| Fibrosi cistica | 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno con un massimo di 400 mg/dose. | 10 – 14 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite | Da 6 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno, con un massimo di 400 mg/dose | 10 – 21 giorni |
| Profilassi post–esposizione all’inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l’esposizione sospetta o confermata | Da 10 mg/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno, con un massimo di 400 mg/dose | 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis |
| Altre gravi infezioni | 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno con un massimo di 400 mg/dose | Secondo il tipo do infezione |
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere una dose scelta secondo la gravità dell’infezione e la clearance della creatinina del paziente.
Compromissione renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate in pazienti con compromissione della funzionalità renale:
| Clearance della Creatinina [ml/min/1.73 m²] | Creatinina sierica [mcmol/l] | Dose endovenosa [mg] |
| > 60 | < 124 | Vedere dose abituale. |
| 30–60 | 124 to 168 | 200–400 mg ogni 12 h |
| < 30 | > 169 | 200–400 mg ogni 24 h |
| Pazienti in emodialisi | > 169 | 200–400 mg ogni 24 h (after dialysis) |
| Pazienti in dialisi peritoneale | > 169 | 200–400 mg ogni 24 h |
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto un aggiustamento della dose.
Non è stata studiata la posologia in bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.
Modo di somministrazione
Ciprofloxacina Mylan Generics Italia deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Non deve essere usata se è torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata mediante infusione endovenosa. Nei bambini la durata dell’infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti il tempo di infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 200 mg. L’infusione lenta in una grossa vena minimizzerà il disturbo per il paziente ed il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere infusa sia direttamente sia dopo averla miscelata con altre infusioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).
Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram–positivi ed anaerobi
La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che potrebbero essere causate da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve esser associata ad altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni da streptococchi (incluso Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina non è raccomandata nel trattamento delle infezioni streptococciche a causa di una insufficiente efficacia.
Infezioni del tratto genitale
Epididimo–orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoea resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere co–somministrata con altri appropriati agenti antibatterici a meno che possa essere esclusa una Neisseria gonorrhoea resistente alla ciprofloxacina. La terapia deve essere riconsiderata se non si raggiunge un miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento.
Infezioni del tratto urinario
La resistenza dell’Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
Infezioni intra–addominali
Vi sono dati di efficacia limitati sull’uso della ciprofloxacina nel trattamento di infezioni post–chirurgiche intra–addominali.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni coinvolti nei paesi visitati.
Infezioni di ossa ed articolazioni
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione ad altri agenti antimicrobici a seconda dei risultati della documentazione microbiologica.
Inalazione di antrace
L’uso nell’uomo è basato su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali negli animali, oltre a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti sui quali esista un consenso nazionale e/o internazionale riguardo al trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica
L’uso della ciprofloxacina in bambini ed adolescenti deve seguire le linee–guida ufficiali disponibili.
Il trattamento con la ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti.
La ciprofloxacina ha mostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti di animali immaturi.
I dati di sicurezza derivanti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina in bambini (ciprofloxacina: n=335, età media 6, 3 anni; controlli n=349, età media 6,2 anni, intervallo di età da 1 a 17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al trattamento (distinta da segni clinici e sintomi correlati alle articolazioni) al giorno +42 del 7,2% e del 4,6%. L’incidenza di artropatia correlata al trattamento dopo un anno di follow–up è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel tempo di casi sospetti di artropatia di correlata al farmaco non è risultato statisticamente significativo tra i due gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio, a causa di possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica
Gli studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti da 5 a 17 anni. L’esperienza nei bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento con la ciprofloxacina nelle infezioni delle vie urinarie deve essere considerato quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati di esami microbiologici. Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti tra 1 e 17 anni.
Altre gravi infezioni specifiche
L’uso della ciprofloxacina può essere giustificato in altre gravi infezioni in accordo alle linee–guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifica l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina in gravi infezioni specifiche a parte quelle menzionate in precedenza, non è stato valutato in studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Di conseguenza si consiglia cautela quando si trattano pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, possono comparire dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono essere pericolose per la vita. Se compare una di queste reazioni, deve essere sospesa la ciprofloxacina ed è richiesto un adeguato trattamento medico.
Apparato muscoloscheletrico
In genere la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con precedenti di malattie/disturbi dei tendini correlati a trattamenti con i chinoloni. Tuttavia in casi molto rari, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune gravi infezioni, particolarmente in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, quando i dati microbiologici possono giustificare l’uso della ciprofloxacina.
Tendinite e rottura dei tendini (specialmente del tendine di Achille), a volte bilaterali, possono comparire con la ciprofloxacina, già durante le prime 48 ore di trattamento. Può verificarsi infiammazione e rottura dei tendini anche parecchi mesi dalla sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare negli anziani o in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Alla comparsa di qualsiasi segno di tendinite (ad es. dolore, gonfiore, infiammazione) deve essere sospeso il trattamento con la ciprofloxacina. Si deve fare attenzione a tenere a riposo l’arto colpito. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina ha dimostrato di causare reazioni da fotosensibilità. I pazienti che assumono la ciprofloxacina, devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta sia ad una eccessiva luce solare, sia ad irradiazione con raggi UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Sistema nervoso centrale
La ciprofloxacina, come altri chinoloni, è nota per scatenare convulsioni o per abbassare la soglia delle convulsioni. Sono stati segnalati casi di stato di male epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni. Se compaiono convulsioni, deve essere sospeso il trattamento con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche possono comparire anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, depressione o psicosi possono peggiorare fino al manifestarsi di ideazioni/pensieri di suicidio culminanti in tentativi di suicidio o suicidi veri e propri. Al manifestarsi di tali casi deve essere sospesa la terapia con la ciprofloxacina.
In pazienti trattati con la ciprofloxacina sono stati riportati casi di polineuropatia (basata su sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione).
La ciprofloxacina deve essere sospesa in pazienti con sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolii, stordimento e/o debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi si deve consultare immediatamente un medico oculista. (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la Ciprofloxacina Mylan Generics Italia, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
• Sindrome congenita del QT lungo
• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, amtipsicotici)
• Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la Ciprofloxacina Mylan Generics Italia, in queste popolazioni.
• Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9.
Poiché la ciprofloxacina è associata a casi di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8), si deve usare cautela quando si trattano pazienti a rischio di aritmia da torsione di punta.
Ipoglicemia
Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).
Apparato gastrointestinale
La comparsa di diarrea grave e preesistente durante e dopo il trattamento (comprese diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite associata all’uso di antibiotici (con rischio per la vita con possibile esito fatale), che richiede un immediato trattamento (vedere paragrafo 4.8). In tali casi la ciprofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere instaurata una terapia adeguata. In tali situazioni sono controindicati i farmaci antiperistaltici.
Apparato renale ed urinario
È stata riportata cristalluria in seguito all’uso della ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti trattati con la ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzione renale
Poiché la ciprofloxacina viene in gran parte escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa, come descritto nella sezione 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse secondarie all’accumulo di ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare
Con l’uso della ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e di insufficienza renale con rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). In caso di segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, itterizia, urine scure, prurito, o tensione addominale) il trattamento deve essere sospeso.
Deficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi
Con l’uso della ciprofloxacina sono state riportate reazioni emolitiche in pazienti con deficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi. L’uso della ciprofloxacina deve essere evitato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio venga ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso deve essere monitorata la possibile comparsa di emolisi.
Resistenza
Durante o dopo un trattamento con la ciprofloxacina, possono essere isolati batteri che dimostrano una resistenza alla ciprofloxacina, con o senza evidenza clinica di superinfezione. Durante trattamenti prolungati e durante il trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas vi può essere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e pertanto può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di sostanze co–somministrate metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina). La co–somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto i pazienti che assumono queste sostanze in associazione alla ciprofloxacina, devono essere attentamente monitorati per l’insorgenza di segni clinici di sovradosaggio e possono essere necessarie delle determinazioni delle concentrazioni sieriche (ad es. teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotressato
L’uso concomitante di ciprofloxacina e metotressato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con esami di laboratorio
L’attività in vitro della ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei risultati dei test batteriologici in campioni provenienti da pazienti in trattamento con la ciprofloxacina.
Reazioni nel punto di iniezione
Sono state riportate reazioni locali nel punto di iniezione endovenoso con la somministrazione endovenosa della ciprofloxacina. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Queste possono comparire in forma di reazioni cutanee locali che si risolvono rapidamente dopo il completamento dell’infusione. Successive somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni si ripresentino o peggiorino.
Carico di glucosio
Ciprofloxacina Mylan Generics, soluzione per infusione, contiene 5 g di glucosio in 100 ml di soluzione per infusione.
Ciprofloxacina Mylan Generics Italia, soluzione per infusione, contiene 10 g di glucosio in 200 ml di soluzione per infusione.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con diabete mellito.
Gravidanza
I dati disponibili relativi alla somministrazione in donne gravide non indicano tossicità malformativa e/o feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza. In animali giovani o in fase prenatale esposti ai chinoloni, sono stati osservati effetti sulle cartilagini immature, pertanto non può essere escluso che il farmaco possa causare danno alle cartilagini articolari in organismi immaturi / feti umani (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del potenziale rischio di danno articolare, non deve essere usata durante l’allattamento.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumenti transitori delle transaminasi, eruzione cutanea, e reazioni nel punto di iniezione ed infusione.
Le reazioni avverse derivate da studi clinici e di sorveglianza post–marketing con la Ciprofloxacina Mylan Generics Italia (terapia orale, endovenosa e sequenziale) classificate per categorie di frequenza, sono elencate di seguito. L’analisi della frequenza prende in considerazione dati derivanti sia da somministrazione orale sia endovenosa della ciprofloxacina.
| Classificazione per sistemie organi | Comune ≥ 1/100 e < 1/10 | Non comune ≥ 1/1 000 e < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 | Molto raro <1/10.000 | Frequenza non nota (a frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Superinfezio–ni micotiche | Colite associata ad antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Leucopenia, anemia, neutropenia, leucitosi, trombocitopenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia | Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (rischio per la vita), depressione midollare (rischio per la vita) | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, edema allergico / angioedema | Reazioni anafilattiche, shock anafilattico (rischio per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazioni simili alla malattia da siero | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iperglicemia Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi psichiatrici | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento, reazioni ansiose, sogni anormali che culminano in ideazioni/pensieri di suicidio che culminano in tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni. | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto | Parestesia e disestesia, ipoestesie, tremori, convulsioni (incluso status epileticus) (vedere paragrafo 4.4), vertigini | Emicrania, disturbi della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracranica e pseudotumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi (ad es. diplopia) | Distorsione visiva dei colori | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, perdita dell’udito / compromissione dell’udito | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | |||
| Patologie vascolari | Vasodilatazione, ipotensione, sincope | Vasculite | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea (inclusa condizione asmatica) | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Diarrea | Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza | Pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina | Compromissione epatica, ittero colestatico, epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolve in insufficienza epatica con rischio per la vita (v. paragrafo 4.4) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens– Johnson (potenzialmente con rischio per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente con rischio per la vita) | Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) | |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscolo–scheletrico (es. dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico), artralgia | Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, tendinite, rottura tendinea (principalmente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), riacutizzazione sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie renali ed urinarie | Compromissione renale | Insufficienza renale, ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo–interstiziale | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel punto di iniezione ed infusione (solo per somministrazione e.v.) | Astenia, febbre | Edema, sudorazione (iperidrosi) | ||
| Esami diagnostici | Aumento delle fosfatasi alcalina | Livello anormale di protrombina, aumento dell’amilasi | Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
* Questi eventi sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione e sono stati osservati principalmente tra pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati hanno una categoria più elevata di frequenza nei sottogruppi di pazienti che ricevevano un trattamento endovenoso o sequenziale (da endovenoso ad orale).
| Comune | Vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea |
| Non comune | Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, par– e dis–estesie, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell’udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, compromissione epatica transitoria, ittero colestatico, insufficienza renale, edema |
| Raro | Pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, alterazioni uditive, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura dei tendini |
Popolazione pediatrica
L’incidenza di artropatia, sopra menzionata, si riferisce ai dati raccolti in studi condotti in pazienti adulti. Nei bambini l’artropatia è riportata come reazione avversa comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acido lattico (E270)
Glucosio monoidrato
Acido cloridrico (E507) per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nell’imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.