Principio attivo:Isosorbide dinitrato
Gruppo terapeutico:Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • angina pectoris
  • angina quando
  • insufficienza coronarica.</p
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    Posologia

    La dose iniziale non dovrebbe superare i 5 mg per il verificarsi occasionale di gravi effetti ipotensivi.

    Carvasin sublinguale: (le compresse si sciolgono in 20 secondi) lasciar sciogliere una compressa sotto la lingua come cura e/o prevenzione dell’attacco di angina di petto. La somministrazione sublinguale può essere ripetuta ogni 2–3 ore.

    Carvasin 10 mg compresse: una compressa 4 volte al dì, prima dei tre pasti e prima di coricarsi.

    Carvasin 40 mg compresse: una compressa ogni 12 ore.

    La scelta del Carvasin sublinguale o orale dovrebbe essere fatta sulla base della durata di azione piuttosto che sul grado di risposta, visto che questa è la maggiore differenza osservata tra queste formulazioni.

    Per ottenere un completo effetto terapeutico è importante che il dosaggio della forma sublinguale e orale sia individualizzato in accordo con le esigenze del singolo paziente, con la risposta clinica e il monitoraggio emodinamico.

    La terapia con Carvasin dovrebbe cominciare con il più basso dosaggio efficace e poi aggiustata secondo le necessità, in base alla efficienza del ventricolo sinistro. La dose iniziale dipende dalla valutazione delle gravità dello scompenso di cuore.

    Popolazioni pediatriche

    La sicurezza e l’efficacia del Carvasin nei bambini non è stata stabilita.

    Uso geriatrico

    Gli studi clinici sul Carvasin non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti con età uguale o maggiore di 65 anni, per poter determinare se questi rispondono in modo differente rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nella risposta tra pazienti giovani e anziani.

    In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere cauta, cominciando normalmente dal dosaggio più basso, considerando una maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale, o cardiaca, di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • shock
  • ipotensione
  • ipovolemia
  • ipertensione
  • sildenafil
  • nitrati organici
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    Interazioni
  • norepinefrina
  • acetilcolina
  • istamina
  • alcool
  • ipotensive
  • beta–bloccanti
  • vasodilatatori
  • diuretici
  • calcio
  • neurolettici
  • antidepressivi
  • ipotensivo
  • tadalafil
  • nitrati organici
  • vita
  • diidroergotamina
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    Avvertenze

    AVVERTENZE

    Carvasindeve essere usato con cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

    – glaucoma

    – anemia marcata

    – ipertiroidismo

    – trauma cranico

    – emorragia cerebrale

    – stenosi aortica o mitralica

    – soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica

    – soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina

    – pazienti con insufficienza renale

    Per le formulazioni CARVASIN 10 mg compresse e CARVASIN 40 mg compresse l’insorgenza dell’effetto non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.

    Carvasin dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somminstrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (per esempio, mezza compressa da 10 mg per quattro volte al giorno) o può essere trattata, associando un analgesico.

    Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia (vedere paragrafo 4.8).

    Come con altri vasodilatatori, il Carvasin può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardio e scompenso cardiaco congestizio avanzato.

    Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

    I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Carvasin devono essere informati che non devono usare medicinali contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati per nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con Carvasin non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris.(vedere paragrafi 4.3 e 4.5)

    Un’adeguata terapia di supporto non è stata studiata, ma è ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati (vedere paragrafo 4.8).

    PRECAUZIONI PER L’USO

    Si può sviluppare tolleranza al medicinale (riduzione di efficacia) e tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio.

    Anche con bassi dosaggi di Carvasin si possono verificare casi di gravi effetti ipotensivi, in particolare di ipotensione ortostatica. Bradicardia paradossa e aggravamento dell’angina pectoris possono accompagnare l’ipotensione indotta da nitrati. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in soggetti che possono avere una riduzione della volemia indotta da terapia diuretica.

    Nel trattamento dello scompenso cardiaco congestizio, la pressione polmonare capillare non deve scendere al di sotto dei 15 mmHg o la pressione sistolica al di sotto del range fisiologico in pazienti normali o ipertesi. La pressione sistolica deve essere mantenuta, nei pazienti con ipotensione preesistente, nel range 90–100 mmHg (vedere paragrafo 4.3).

    L’assunzione contemporanea di nitrati organici con calcioantagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo. Può rendersi necessario un aggiustamento di dose di entrambi i tipi di farmaci.

    La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica (vedere paragrafo 4.3).

    In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide dinitrato quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.

    L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

    Uso nei bambini

    La sicurezza e l’efficacia del Carvasin nei bambini non è stata stabilita.

    In pazienti affetti da ipermotilità gastrointestinale funzionale od organica o da sindrome da malassorbimento dovrà preferirsi l’uso del Carvasin da 5 mg o da 10 mg, in quanto con le compresse da 40 mg in alcuni casi la compressa si è disgregata parzialmente ed è stata ritrovata nelle feci.

    Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    CARVASIN 10 mg compresse contiene inoltre saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne durante la gravidanza. Carvasin può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

    Allattamento

    Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Carvasin viene somministrato a donne che allattano

    Embriotossicità, mutagenesi e disturbi della fertilità vedere sezione 5.3.

    Effetti Collaterali

    La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. &EGRAVE; possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della do–se si possono osservare comunemente (1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comune: cefalea

    Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

    Patologie cardiache

    Comune: tachicardia (riflessa)

    Non comune: peggioramento dell’angina pectoris

    Patologie vascolari

    Comune: ipotensione ortostatica

    Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi– aritmia e sincope)

    Non nota: ipotensione

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea.

    Non comune: vomito, diarrea

    Molto raro: pirosi

    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

    Molto raro: mialgia

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. rash), rossore

    Non nota: dermatite esfoliativa

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Comune: astenia

    Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

    Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

    Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione eccessiva e collasso. L’alcool può intensificare questo effetto.

    Misure che facilitino il ritorno venoso (es. posizione di Trendeleburg, respirazioni profonde e movimenti delle estremità) di solito risolvono la sindrome.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Eccipienti

    CARVASIN 5 mg compresse sublinguali: lattosio, amido, eritrosina (E127), cellulosa polvere, magnesio stearato.

    CARVASIN 10 mg compresse: lattosio, mannitolo, amido, saccarosio, magnesio stearato.

    CARVASIN 40 mg compresse: lattosio, alluminio tristearato, magnesio stearato, talco, metilcellulosa, sodio silicoalluminato, potassio polacrilin.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione