Posologia
Adulti maschi inclusi gli anziani: una compressa (50 mg) al giorno con o senza cibo.
Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell’LHRH, o allo stesso tempo della castrazione chirurgica.
Popolazione pediatrica
Bicalutamide Ranbaxy non è indicata nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si può verificare un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).
La bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave.
A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.
Con bicalutamide sono stati osservati raramente gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati riferiti esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.
È stata osservata negli uomini trattati con agonisti dell’LHRH una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in quei pazienti con diabete pre–esistente. Pertanto, si deve prendere in considerazione di monitorare i valori del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con Bicalutamide Ranbaxy Italia in combinazione con agonisti dell’LHRH.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy Italia i medici devono valutare il rapporto rischio– beneficio compresa la possibilità di Torsione di punta.
Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Anemia |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiri |
| Comune | Sonnolenza | |
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, stitichezza, nausea |
| Comune | Dispepsia, flatulenza | |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Comune | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, pelle secca, prurito |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e dolorabilità mammariaa |
| Comune | Disturbi dell’erezione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia, edema |
| Comune | Dolore al petto | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie cardiache | Comune | Infarto del miocardio (e stata riferita morte) b insufficienza cardiaca b |
| Non comune | Prolungamento dell’intervallo QT * | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatotossicità, ittero, aumento dei livelli delle transaminasi c |
| Raro | Insufficienza epatica d (è stata riferita morte) | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento del peso |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni da ipersensibilità angioedema e orticaria |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Alterazioni interstiziali dei polmoni e (è stata riferita morte) |
a Può essere ridotto con la castrazione simultanea.
b Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico di agonisti dell’LHRH e anti–androgeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio appariva aumentare quando Bicalutamide 50 mg è stato usato in combinazione con gli antagonisti LHRH, ma era evidente che il rischio non aumentava quando Bicalutamide 150 mg era usato come monoterapia per trattare il cancro alla prostata.
c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia.
d Elencato come effetto indesiderato a seguito dei dati riportati post– marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli effetti indesiderati riferiti di insufficienza epatica nei pazienti trattati con Bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC (Early Prostate Cancer) di 150 mg
e Elencato come effetto indesiderato a seguito dei dati riportati post– marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli effetti indesiderati riferiti di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC (Early Prostate Cancer) di 150 mg.
* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato
Povidone (K 30) (E1201)
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.