Bicalutamide blu (Bluefish pharmaceuticals ab)

Compresse rivestite 28cpr riv50mg

Principio attivo:Bicalutamide
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma della prostata
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    Posologia

    Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.

    Uso: orale

    Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

    Il trattamento con bicalutamide va iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell’LHRH, o in concomitanza con la castrazione chirurgica.

    Bambini e adolescenti: Bicalutamide Bluefish 50 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

    Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.

    Non si dispone di dati sull’uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). (vedere paragrafo 4.4)

    Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale può accumularsi (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni
  • donne
  • bambini
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • terfenadina
  • astemizolo
  • cisapride
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    Interazioni
  • evidenziato
  • terfenadina
  • astemizolo
  • cisapride
  • ciclosporina
  • calcioantagonisti
  • dopo
  • cimetidina
  • ketoconazolo
  • anticoagulante
  • cumarinico
  • warfarin
  • anticoagulanti
  • cumarinici
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    Avvertenze

    Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente è necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari.

    Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave insufficienza epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell’eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della bicalutamide. Quindi Bicalutamide Bluefish deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

    In rari casi con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).

    In tale evenienza si deve sospendere la terapia con Bicalutamide Bluefish.

    A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l’opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

    In assenza di dati sull’uso di bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi la bicalutamide deve essere usata con cautela.

    Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

    Bicalutamide Bluefish 50 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna

    Effetti Collaterali

    Durante il trattamento con Bicalutamide Bluefish 50 mg possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

    Classificazione per sistemi e organi Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10 000, <1/1000) Molto rari (<1/10 000)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vampate di calore Astenia      
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, dolorabilità mammaria. Possono essere ridotti in caso di castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg in monoterapia presenta ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi anche nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente alla cessazione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.        
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Secchezza della cute  
    Patologie gastrointestinali   Diarrea, nausea   Vomito  
    Patologie epatobiliari   Alterazioni della funzionalità epatica (livelli elevati delle transaminasi e della bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Tali alterazioni solo di rado sono gravi e spesso sono risultate transitorie, risolvendosi o migliorando con il proseguire della terapia o dopo la cessazione della stessa (vedere paragrafo 4.4).     In rari casi i pazienti trattati con bicalutamide hanno sviluppato insufficienza epatica, ma non è stata accertata una correlazione causale certa. Valutare l’opportunità di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Pneumopatia interstiziale    
    Patologie renali e urinarie     Ematuria    
    Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria    
    Disturbi psichiatrici     Depressione    
    Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con bicalutamide con o senza analogo dell’LHRH:
    Classificazione per sistemi e organi Molto comuni Comuni Non comuni Rari Molto rari
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza        
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi Dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore al collo    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione, sudorazione, irsutismo Alopecia    
    Patologie gastrointestinali   Stipsi Secchezza delle fauci, dispepsia, meteorismo    
    Patologie del sistema nervoso   Vertigini, insonnia Sonnolenza    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento ponderale, diabete mellito Anoressia, iperglicemia, perdita di peso    
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia     Trombocitopenia
    Patologie renali e urinarie     Nicturia    
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea    
    Patologie cardiache         Scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compresi l’allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG.

    Eccipienti

    Interno della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Povidone K-25

    Sodio amido glicolato (Tipo A)

    Magnesio stearato

    Film di rivestimento:

    Opadry OY-S-9622 costituito da:

    Ipromellosa 5 Cp (E364)

    Titanio biossido (E171)

    Propilenglicole

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione