Posologia e modo di somministrazione
Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno, per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.
E’ possibile coprire l’area trattata con un bendaggio occlusivo.
Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Pazienti con insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.
Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può determinare l’insorgenza di ceppi batterici resistenti.
E’ stata riportata, con l’uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale
Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol (polietilenglicole) e in presenza di
insufficienza renale di grado moderato o grave.
La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata :
• per l’uso oftalmico
• per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini)
• per l’impiego in associazione con cannule
• nel sito di incannulamento della vena centrale
Per l’uso intranasale è disponibile una formulazione specifica di mupirocina unguento per uso nasale.
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.
Il macrogol (polietilenglicole), può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed è escreto per via renale.
Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento
Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere 5.3.).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario :
Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema, con mupirocina unguento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune:
bruciore localizzato nell’area di applicazione.
Non comune:
prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Polietilenglicole 400
Polietilenglicole 3350
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.