Azitromicina sa (Sandoz spa)

Adulti

In caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, il dosaggio è di 1000 mg in singola dose orale.

Per tutte le altre indicazioni il dosaggio è di 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) può essere somministrato nell’arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno fino al quinto giorno.

Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche.

Anziani

Per gli anziani è possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

Il dosaggio complessivo per i bambini di un anno o oltre di età corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell’arco di 5 giorni, con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all’uso nei bambini di età inferiore a un anno sono limitati.

Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un’eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l’azitromicina si è rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi è stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l’eliminazione dei batteri è stata più significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg.

Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non è necessaria alcuna modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Prima dell’uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio, vedere paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il medicinale può essere somministrato usando una siringa PE/PP per uso orale.

Dopo l’assunzione del medicinale è possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. L’azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un’unica dose quotidiana. La sospensione può essere assunta insieme al cibo.

Come con l’eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui è stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento.

Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’impiego dell’azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati riferiti casi di epatite fulminante che hanno portato ad insufficienza epatica a rischio di vita con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, così come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica.

Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergotamina e l’azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, si sconsiglia, comunque, la cosomministrazione di azitromicina e derivati dell’ergotamina (vedere paragrafo 4.5).

Com’è vero per tutti gli antibiotici, si consiglia di essere attenti ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi.

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti agenti antibatterici, compresa l’azitromicina e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti anti batterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un’anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici.

In pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) è stata osservata un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Durante il trattamento con altri macrolidi è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Un rischio simile, con azitromicina, non può essere completamente escluso nel caso di pazienti a rischio di un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca. Pertanto l’azitromicina non deve essere usata nei seguenti casi:

•  nei pazienti affetti da prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito;

•  insieme ad altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina;

•  nei pazienti affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia;

•  nei pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

L’efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC non sono state accertate nei bambini.

Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:

L’azitromicina in polvere per soluzione orale non è adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.

Nelle aree con elevata resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante considerare l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all’azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%) (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Faringiti/tonsilliti

L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d’elezione rimane la penicillina.

Sinusite

Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

Ferite da ustione infette

L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette.

Malattie a trasmissione sessuale

In caso di infezioni trasmesse sessualmente è necessario escludere un’infezione concomitante da T. pallidum.

L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale, poiché contiene saccarosio.

Studi di riproduzione su animali sono stati condotti a dosi sino a concentrazioni posologiche moderatamente tossiche per la madre. In questi studi non si è trovata prova di danno al feto dovuto ad azitromicina. In ogni caso non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Siccome gli studi di riproduzione su animali non sempre sono predittivi rispetto alla risposta umana, l’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nel caso di indicazione stringente.

Non ci sono dati riguardo alla secrezione nel latte materno. Siccome molti farmaci vengono escreti nel latte materno, l’azitromicina non deve essere impiegata nel trattamento di una donna che allatta, a meno che il dottore ritenga che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il bambino.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nell’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post vendita per classe di sistema organico e frequenza. Gli effetti indesiderati identificati nel corso dell’esperienza post vendita sono inclusi in corsivo. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita:

* che ha portato raramente alla morte

Saccarosio

Gomma xantano

Idrossipropilcellulosa

Sodio fosfato tribasico anidro

Silice colloidale anidra (E551)

Aspartame (E951)

Aroma di creme caramel

Titanio diossido (E171)

Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25°C.