Azitromicina Sandoz deve essere somministrata come unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.
Adulti
Nelle uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis, la dose è di 1000 mg in un’unica somministrazione orale.
Per tutte le altre indicazioni, la dose è di 1500 mg, da somministrare 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche nell’arco di cinque giorni, 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno.
Pazienti anziani:
Negli anziani può essere impiegato lo stesso intervallo di dosaggio dei pazienti più giovani.
Bambini
Azitromicina Sandoz compresse deve essere somministrata solo a bambini di peso superiore a 45 kg, in cui deve essere usata la dose normale per gli adulti. Per i bambini al di sotto dei 45 kg possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR = 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e di trattamento.
Azitromicina Sandoz contiene lecitina di soia che può essere una fonte di proteine della soia e, pertanto, non deve essere assunta da pazienti allergici alla soia o alle arachidi per il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Si raccomanda di tenere sotto osservazione i segnali di superinfezione da organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Con l’uso di antibiotici macrolidi è stata segnalata colite pseudomembranosa. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pesudomembranosa da azitromicina è controindicato l’impiego degli antiperistaltici.
Non vi è esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia dell’impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopraindicate. In caso di recidive a rapida insorgenza, deve essere considerato il trattamento con un altro agente antibatterico.
A causa della possibilità teorica di ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati congiuntamente (vedere paragrafo 4.5).
Durante il trattamento con altri macrolidi, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes). Non è possibile escludere completamente un effetto simile con azitromicina nei pazienti che presentano un maggiore rischio di ripolarizzazione cardiaca prolungata. Pertanto, l’azitromicina non deve essere utilizzata:
nei pazienti con prolungamento QT congenito o documentato acquisito;
con altre sostanze attive che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina;
nei pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
nei pazienti con bradicardia clinicalmente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:
Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.
Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.
Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza a Streptococcus pneumoniae (>30% - vedi paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.
Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite, dell’otite media acuta o delle infezioni della cute e dei tessuti molli.
Azitromicina non è indicata per il trattamento delle scottature infette.
In caso di malattie trasmesse sessualmente deve essere esclusa una concomitante infezione da T. pallidum.
Azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici e psichiatrici.
Uso nell’insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). È raccomandata cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) poichè può essere aumentata l’esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Uso nell’insufficienza epatica: dal momento che l’azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di epatopatie di grado severo. Non sono stati condotti studi che riguardano il trattamento di questi pazienti con azitromicina. Qualora sopravvenga una grave insufficienza epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto.
L’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici.
L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ustioni infette.
L’azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non è adatta per il trattamento delle infezioni gravi dove è richiesta rapidamente un’alta concentrazione dell’antibiotico nel sangue.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sugli animali hanno dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogenici negli studi di riproduzione sul ratto (vedere paragrafo 5.3). Non è stata confermata la sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Per questo motivo l’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nei casi di pericolo divita.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Poichè non è risaputo se l’azitromicina può avere effetti avversi sui neonati allattati, l’allattamento materno deve essere sospeso durante il trattamento con azitromicina. Tra l’altro, nei lattanti, è possibile riscontrare diarrea, infezioni micotiche delle mucose oltre a sensibilizzazione. Si raccomanda di scartare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo il termine della cura. In seguito, l’allattamento può essere ripreso.
In questa paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue:
Molto comuni: (≥1/10); Comuni: (≥1/100 ma < 1/10); Non comuni: (≥1/1000 ma < 1/100); Rari: (≥ 1/10.000 ma < 1/1000); Molto rari: (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Alterazioni cardiache
Rari: palpitazioni, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Nel caso di pazienti inclini a questi disturbi, esiste il rischio potenziale di un prolungamento dell’intervallo QT e di torsade de pointes (vedere paragrafo 4.4).
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Rari: nel corso della ricerca clinica sono stati riportati casi di trombocitopenia, anemia emolitica ed episodi transitori di neutropenia in forma leggera, per i quali tuttavia non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l’uso di azitromicina.
Alterazioni del sistema nervoso
Non comuni: capogiri, convulsioni, cefalea, sonnolenza, alterazioni dell’olfatto e/o del gusto;
Rari: parestesia, sincope, insonnia, iperattività.
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
Rari: nel corso della ricerca clinica, in seguito all’utilizzo a lungo termine di elevati dosaggi di azitromicina sono stati registrati casi di perdita dell’udito, compresi tinnito e/o sordità. Nei casi per i quali in seguito si sono resi disponibili dati ulteriori, la maggior parte di questi effetti indesiderati si è rivelata reversibile.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: nausea, vomito, diarrea, sintomi gastrointestinali (dolori/crampi);
Non comuni: feci molto acquose (come conseguenza di una disidratazione infrequente del’organismo), flatulenza, disturbi alla digestione;
Rari: stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite. Sono stati anche riportati casi di scolorimento della dentatura e di colite pseudomembranosa.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: reazioni allergiche, compreso rash della pelle e prurito:
Rari: reazioni allergiche, compresi angioedema, orticaria e fotosensibilità. Reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Non comuni: artralgia.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia.
Infezioni e infestazioni
Non comuni: vaginite;
Rari: candidosi.
Alterazioni del sistema vascolare
Rari: ipotensione.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Rari: astenia, affaticamento, malessere.
Alterazioni del sistema immunitario
Rari: anafilassi, compreso edema (raramente fatale – vedere paragrafo 4.4).
Alterazioni del sistema epatobiliare
Rari: sono stati riportati casi di funzioni epatiche anormali, comprese epatite e itterizia colestatica, e rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che, raramente, si sono rivelati fatali.
Disturbi psichiatrici
Rari: reazioni aggressive, irrequietezza, ansia, nervosismo, spersonalizzazione; nei pazienti più anziani possono insorgere fenomeni di delirio.
Nucleo: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.
Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido (E 171); talco; lecitina di soia; gomma xantana.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.