Adulti
Nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis la dose equivale a 1000 mg in singola somministrazione orale.
Per tutte le altre indicazioni la dose è 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata nell’arco di 5 giorni iniziando con 500 mg il primo giorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno.
Per trattare questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche.
Pazienti anziani
Lo stesso dosaggio dei pazienti adulti può essere utilizzato negli anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono avere condizioni pro–aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.4).
Bambini ed adolescenti (<18 anni di età)
La dose totale nei bambini a partire da un anno di età è 30 mg/kg somministrati in dosi da 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell’arco di cinque giorni iniziando con una dose singola di 10 mg/kg il primo giorno e proseguendo con dosi di 5 mg/kg al giorno nei 4 giorni successivi, secondo le tabelle di seguito riportate. Sono disponibili dati limitati sull’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
| Peso (kg) | Terapia di 3 giorni | Terapia di 5 giorni | Contenuto del flacone | |
| Dal primo al terzo giorno 10 mg/kg/die | Primo giorno 10 mg/kg/die | Dal secondo al quinto giorno 5 mg/kg/die | ||
| 10 kg | 2,5 ml | 2,5 ml | 1,25 ml | 15 ml |
| 12 kg | 3 ml | 3 ml | 1,5 ml | 15 ml |
| 14 kg | 3,5 ml | 3,5 ml | 1,75 ml | 15 ml |
| 16 kg | 4 ml | 4 ml | 2 ml | 15 ml |
| 17 – 25 kg | 5 ml | 5 ml | 2,5 ml | 15 ml |
| 26 – 35 kg | 7,5 ml | 7,5 ml | 3,75 ml | 22,5 ml |
| 36 – 45 kg | 10 ml | 10 ml | 5 ml | 30 ml |
| > 45 kg | 12,5 ml | 12,5 ml | 6,25 ml | 22,5 ml + 15 ml |
La dose per il trattamento della faringite sostenuta da Streptococcus pyogenes è un’eccezione: nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes nei bambini l’azitromicina si è dimostrata efficace sia alla dose singola di 10 mg/kg che a quella di 20 mg/kg per tre giorni consecutivi con una dose massima giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, anche se con la dose giornaliera di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica.
Nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina resta tuttavia il farmaco di prima scelta.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non si rende necessario aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10–80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non si rende necessario aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Prima dell’uso la polvere deve essere ricostituita con acqua in modo da ottenere una sospensione omogenea di colore variabile da bianco a quasi bianco; si rimanda al paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il farmaco può essere somministrato tramite una siringa in PE/PP per somministrazione orale.
La sensazione di gusto amaro può essere evitata assumendo del succo di frutta immediatamente dopo l’ingestione della sospensione. Azitromicina Eurogenerici polvere per sospensione orale deve essere somministrata come dose singola giornaliera. La sospensione può essere assunta con del cibo.
Come con l’eritromicina ed altri antibiotici macrolidi sono state raramente segnalate reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l’instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato.
Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’impiego dell’azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati segnalati con azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente pericolosi per la vita per insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.
In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, così come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. Qualora risultasse una disfunzione del fegato la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.
Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergotamina e l’azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, non devono essere somministrati contemporaneamente l’azitromicina e i derivati dell’ergotamina.
Com’è vero per tutti gli antibiotici, si raccomanda di prestare attenzione ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non–sensibili, compresi i funghi.
È stata segnalata diarrea (CDAD) associata a Clostridium difficile con l’impiego di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l’azitromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, portando all’eccessiva crescita di C. difficile.
C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
Un’anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione degli agenti antibatterici.
È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve essere pertanto considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina.
Non vi è esperienza relativamente alla sicurezza ed all’efficacia d’uso a lungo termine di azitromicina nelle indicazioni di cui sopra. In caso di recidive a rapida infezione, proprio come avviene con altri antibiotici, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro farmaco antibatterico.
Utilizzo in caso di compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10–80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (VFG < 10 ml/min). È stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro–aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e negli anziani) come nel caso di pazienti:
– con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato;
– che attualmente ricevono un trattamento con altri principi attivi noti che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi quali citalopram; fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
– con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
– con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
L’efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC (Mycobacterium Avium Complex) non sono state accertate nei bambini.
Si tenga presente quanto segue prima di prescrivere azitromicina:
Azitromicina Eurogenerici polvere per soluzione orale non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano di raggiungere rapidamente alte concentrazioni di antibiotico nel sangue.
L’azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza di ceppi resistenti è del 10% o maggiore (vedere paragrafo 5.1).
In aree con alta incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione del modello di sensibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici.
Come per altri macrolidi, sono stati osservati con azitromicina alti tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 30%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1) Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae.
Faringite/tonsillite
L’azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per questo e per la profilassi della febbre reumatica acuta la penicillina è il trattamento di prima scelta.
Polmonite
A causa della resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi azitromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In ospedale azitromicina deve essere usata in associazione con altri antibiotici appropriati nella polmonite acquisita.
Infezioni della cute e dei tessuti molli
Il principale agente eziologico nelle infezioni del tessuto molle, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente ad azitromicina. Pertanto, un test di sensibilità è considerato una condizione preliminare per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
Sinusite
Spesso l’azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento della sinusite.
Otite media acuta
Spesso l’azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.
Ferite da ustioni infette
L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.
Malattie a trasmissione sessuale
In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da T. pallidum.
L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.
Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale
Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio.
Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (3,70 g/5 ml di sospensione ricostituita). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi– non devono assumere questo medicinale.
Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene aspartame (E951) (0,030 g/5 ml di sospensione ricostituita), una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali hanno dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Non è stata confermata la sicurezza dell’azitromicina relativamente al suo impiego durante la gravidanza. Di conseguenza l’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
L’azitromicina risulta essere secreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno.
Azitromicina non deve essere impiegata nel trattamento di una donna che allatta, a meno che il medico ritenga che i benefici attesi giustifichino i rischi potenziali per il neonato.
Fertilità
Studi su animali non suggeriscono effetti del trattamento con azitromicina sulla fertilità maschile o femminile.
Dati sull’uomo non sono disponibili.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate attraverso l’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post marketing per classe di sistema organico e frequenza. Gli effetti indesiderati identificati nel corso dell’esperienza post marketing sono inclusi in corsivo. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringiti, gastroenteriti , disturbi respiratori, riniti | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietic o | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Trombocitopenia, anemia emolitica | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | Agitazione | Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia | Ipoestesia, sonnolenza, insonnia | Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della visione | |||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, tinnito, vertigini, patologie dell’orecchio | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4). | ||||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza | Vomito, dispepsia | Gastrite, costipazione, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere alla bocca, ipersecrezione della saliva | Pancreatite, scolorimento della lingua | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | Disfunzioni epatiche, ittero colestatico | Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) **, epatite fulminante, necrosi epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens– Johnson; reazione di fotosensibilità, orticaria, dermatiti, pelle secca, iperidrosi | Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | |||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo | ||||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore ai reni | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, patologia del testicolo | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne | Dolore al sito di iniezione *, infiammazione al sito di iniezione *, affaticamento | Dolore al torace, malessere, astenia, edema facciale, piressia, dolore, edema periferico | ||||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili. | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrit o, aumento del bicarbonato, livelli di sodio anormali. | ||||
| Traumatismi e avvelenamento | Complicazioni post–procedurali |
* solo per la polvere per soluzione per infusione
** che ha portato raramente alla morte
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium avium Complex sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 – <1/10) | Non comune (≥1/1000 – <1/100) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della visione | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci molli | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito | Sindrome di Stevens– Johnson, reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Saccarosio
Gomma xantana
Idrossipropilcellulosa
Fosfato trisodico anidro
Silice colloidale anidra (E551)
Aspartame (E951)
Aroma crème caramel
Titanio diossido (E171)
Flacone non aperto: non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25° C.