Sono disponibili altre formulazioni di amoxicillina adatte a posologie inferiori a 2 g al giorno, e formulazioni adatte ai bambini sotto i 12 anni.
Il dosaggio di amoxicillina dipende da fattori quali età, peso corporeo e funzionalità renale del paziente, gravità e localizzazione dell’infezione e tipo del sospetto o comprovato agente scatenante.
Dosaggio abituale
Adulti e adolescenti (>40 kg di peso corporeo)
Il dosaggio abituale compreso in un range da 750 mg a 3 g di amoxicillina al giorno divisi in due o tre dosi.
Speciali raccomandazioni di dosaggio
Tonsillite: 1 g due volte al giorno.
Esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti: 1 g due volte al giorno.
Polmonite acquisita in comunità: 1 g tre volte al giorno (per esempio ogni 8 ore).
Trattamento della malattia di Lyme precoce (eritema migrans isolato): da 500 mg a 1 g tre volte al giorno per un periodo di 14-21 giorni.
Eradicazione di Helicobacter pylori: 1 g di amoxicillina due volte al giorno, in combinazione con claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg o lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Nelle popolazioni con resistenza a claritromicina superiore al 20% deve essere considerato un regime di trattamento alternativo.
Dosaggio nella prevenzione dell’endocardite
2-3 g di amoxicillina somministrati per via orale nell’ora precedente la procedura chirurgica.
Per ulteriori dettagli e per la descrizione dei rischi per i pazienti, consultare le linee guida ufficiali locali per la prevenzione dell’endocardite.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con clearance renale inferiore a 30 ml/min si raccomanda un incremento dell’intervallo di dosaggio o una riduzione delle dosi successive (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale non può essere praticato il trattamento a breve termine con una singola dose di 3 g.
Adulti (compresi i pazienti anziani)
| Clearance della creatinina ml/min | Dosaggio | Intervallo tra le somministrazioni |
| >30 | Nessun aggiustamento necessario | |
| 10-30 | 500 mg | 12 ore |
| <10 | 500 mg | 24 ore |
In caso di emodialisi: si devono somministrare 500 mg al termine della procedura.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre il dosaggio, purché non sia compromessa la funzionalità renale.
Durata della terapia
In genere la terapia deve essere continuata per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da streptococco beta-emolitico la durata della terapia deve essere di 6-10 giorni, allo scopo di ottenere l’eradicazione dell’organismo.
Modo di somministrazione
I preparati devono essere somministrati per via orale.
Amoxicillina Sandoz GmbH compresse rivestite con film non deve essere masticato e va assunto con del liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
L’assorbimento di amoxicillina non viene ridotto dal cibo.
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina è necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilità di ipersensibilità crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l’escrezione di amoxicillina è ritardata e, a seconda del grado di compromissione, può essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano (vedere paragrafo 4.2).
L’uso prolungato di amoxicillina può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni.
In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l’insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi è rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, è necessario adottare le opportune misure di emergenza.
La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarità. A dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell’assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilità di cristalluria da amoxicillina.
Amoxicillina deve essere usata con cautela in pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva (a causa di un aumentato rischio di rash cutaneo eritematoso.
Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) è necessario considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L’uso di antiperistaltici e controindicato.
Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati è necessario controllare regolarmente la formula ematica.
In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami può provocare attacchi convulsivi.
L’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all’inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l’interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne.
I dati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti avversi di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non è stato riportato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l’assunzione di amoxicillina. Amoxicillina può essere usata durante l’allattamento.
Tuttavia, l’allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
• molto comuni (≥1/10)
• comuni (da ≥1/100 a <1/10)
• non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100)
• rari (da ≥1/10.000 a <1/1000)
• molto rari (<1/10.000)
• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Non comuni
Sovrainfezioni e colonizzazione con organismi o lieviti resistenti, come candidiasi orale e vaginale dopo uso ripetuto e prolungato di amoxicillina.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari
Eosinofilia e anemia emolitica.
Molto rari
Leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosoppressione, agranulocitosi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Tutti gli effetti si sono rivelati reversibili all’interruzione della terapia.
Patologie del sistema immunitario
Rari
Edema laringeo, malattia da siero, vasculite allergica, anafilassi e shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Rari
Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi ipercinesia, capogiri e convulsioni. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, epilessia, meningite o in quelli che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.
Patologie gastrointestinali
Comuni
Disturbi gastrici, nausea, perdita dell’appetito, vomito, flatulenza, feci molli, diarrea, enantema (in particolare nella regione orale), secchezza delle fauci, alterazioni del gusto. Questi effetti sul sistema gastrointestinale sono per lo più lievi e spesso scompaiono o in corso di trattamento o poco dopo il termine della terapia. In genere l’insorgenza di questi effetti indesiderati può essere ridotta prendendo amoxicillina durante i pasti.
Rari
Scolorimento superficiale dei denti (in particolare con la sospensione). In genere lo scolorimento può essere rimosso spazzolando i denti.
Molto rari
Se si manifesta diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità molto rara di colite pseudomembranosa. La somministrazione di farmaci anti-peristaltici è controindicata.
Colorazione nera della lingua.
Patologie epatobiliari
Non comuni
Aumento moderato e transitorio degli enzimi epatici.
Rari
Epatite e ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni
Reazioni cutanee, come esantema, prurito, orticaria; il tipico esantema morbilliforme si manifesta 5-11 giorni dopo l’inizio della terapia. L’immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica ad amoxicillina e la terapia deve pertanto essere interrotta.
Rari (vedere anche paragrafo 4.4)
Edema angioneurotico (edema di Quincke), eritema essudativo multiforme, pustolosi acuta generalizzata, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa.
Patologie renali e urinarie
Rari
Nefrite interstiziale acuta. Cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rari
Febbre da farmaci.
Nucleo
Magnesio stearato (E470b)
Povidone (K25) (E1201)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Cellulosa microcristallina (E460)
Rivestimento
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ipromellosa (E464)
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.