Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Aerius è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
La sicurezza e l’efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l’esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Riassunto del profilo di sicurezza
Popolazione pediatrica
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L’incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Adulti e adolescenti
Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse riscontrate con Aerius |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) | Insonnia | |
| Molto raro | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni | |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento del QT | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Secchezza della bocca |
| Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) | Diarrea | |
| Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) | Febbre | |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) | |
| Non nota | Astenia |
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post–marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sorbitolo,
glicole propilenico,
sucralosio E 955,
ipromellosa 2910,
sodio citrato diidrato,
aroma naturale e artificiale (gomma da masticare),
acido citrico anidro,
disodio edetato,
acqua purificata.
Non congelare. Conservare nella confezione originale.