Trattamento dell’emicrania
Adulti
La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.
Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Adolescenti (di età superiore a 12 anni)
La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non è stata studiata (vedere paragrafo 5.1).
Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice.
Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.
Per i pazienti adulti Zomig spray nasale è un’alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e può essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l’attacco di cefalea emicranica.
Tuttavia, è da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento della cefalea a grappolo
I pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un’occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore.
La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo è di 5 mg o di 10 mg.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg.
Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea a grappolo.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 1 somministrazione da 10 mg o due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.
Zomig spray nasale non è indicato per la profilassi dell’emicrania o della cefalea a grappolo.
Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)
La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale nei bambini non è raccomandato.
Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni
La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio raccomandato nelle interazioni (vedere paragrafo 4.5)
Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO–A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Zomig spray nasale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Come con altre terapie acute per la cefalea, prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E’ da rilevare che in questi pazienti vi è un maggior rischio di eventi cerebrovascolari.
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff–Parkinson–White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca.
In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarità), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.
Attraverso tali valutazioni, non si è sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).
Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.
Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
Gravidanza
Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l’uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.
Allattamento
Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.
I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati:
Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di zolmitriptan:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune Comune | Alterazioni del gusto Anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Tachicardia | |
| Molto raro | Infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico | |
| Patologie vascolari | Non comune | Lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Rinorragia; disturbi della cavità nasale; Riniti non infettive |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci; disfagia |
| Molto raro | Ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Debolezza muscolare; mialgia |
| Patologie renali ed urinarie | Non comune | Poliuria; pollachiuria |
| Molto raro | Urgenza urinaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace |
L’incidenza degli eventi avversi locali è stata dose correlata.
Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di emicrania.
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati sono simili sia negli adulti sia negli adolescenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acido citrico anidro
Sodio fosfato dibasico (diidrato o dodecaidrato)
Acqua depurata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.