Posologia
La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente.
In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente.
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, daassumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg.
Anziani
E’ raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, è consigliato un dosaggio di 5mg. Questa dose può essere aumentata a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.
In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Zolpidem non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per sostenere l’uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo è presentato nella sezione 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il prodotto deve essere assunto con un liquido.
Generali
Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell’insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 – 14 giorni l’insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa.
Sono descritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione da parte del medico.
Tolleranza
Si può sviluppare, dopo più settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili.
In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d’ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilità. Nei casi più gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilità e formicolio degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia di rimbalzo
Quando l’agente ipnotico è interrotto si può verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Ciò può essere accompagnato da altre reazioni come cambio d’umore, ansia e spossatezza.
E’ importante avvisare il paziente circa la possibilità del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d’ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all’interruzione del farmaco.
Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, in particolar modo per dosaggi elevati.
Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiché il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un’interruzione improvvisa del trattamento.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:
• zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
• viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
• zolpidem viene co–somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.2.), e comunque non deve superare le 4 settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente.
All’inizio del trattamento è opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sarà per un tempo limitato.
Amnesia
Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8.).
Reazioni psichiatriche e paradosse
L’uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusioni, attacchi d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell’insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l’uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani.
Sonnambulismo e comportamenti associati
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Popolazioni speciali
– Si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati (vedere paragrafo 4.2).
A causa dell’effetto miorilassante del farmaco, c’è il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche.
• Soggetti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2.).
Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi.
• Soggetti con insufficienza respiratoria cronica.
Cautela è necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiché le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d’ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata.
• Soggetti con grave insufficienza epatica.
L’uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non è indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’ encefalopatia.
– Uso nei soggetti con malattie psicotiche.
Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandati nei trattamenti primari della psicosi.
• Uso nei soggetti affetti da depressione.
Nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco–dinamiche, farmaco–cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome è possibile un’overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario.
Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d’ansia associati alla depressione (il suicidio si può manifestare in questi soggetti). Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste.
• L’uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe.
Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica.
Zolpidem Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Donne in età fertile
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento.
Gravidanza
Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello Zolpidem durante la gravidanza e l’allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio–tossici, la sicurezza dell’uso del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza.
Se lo zolpidem, per un impellente motivo medico, è somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell’azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria.
Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l’ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza.
Allattamento
Zolpidem passa in quantità minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.
Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
Molto rato (< 1/10,000)
Non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).
Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.
Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani.
Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell’individuo e si manifestano maggiormente entro un’ora dopo l’assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.).
Disturbi del sistema immunitario
Non noto: edema angioneurotico
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.
Non comune: stato confusionale, irritabilità.
Non noto: agitazione, aggressività, delusioni, attacchi d’ira, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani, vedere paragrafo 4.4).
L’uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può far manifestare una depressione pre–esistente (vedere paragrafo 4.4.).
L’uso (anche con dosaggi terapeutici) può condurre alla dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).
Si può manifestare una dipendenza psichica. L’abuso è stato riportato nei tossicodipendenti.
Diminuzione della libido.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l’assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell’insonnia.
Non noto: diminuzione del livello di coscienza.
Patologie dell’occhio
Non comune: diplopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: vertigini.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali).
Patologie epatobiliari
Non noto: enzimi epatici elevati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non noto: debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stanchezza.
Non noto: alterazioni dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Ipromellosa
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (agente colorante E 171)
Conservare nel confezionamento originario