Zolonib (Epifarma srl)

Compresse gastroresistenti 14cpr 20mg

Principio attivo:Pantoprazolo sodico sesquidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • esofagiti da reflusso
  • ulcere gastroduodenali
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    Posologia

    Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.

    Dose raccomandata

    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre.

    Sintomi da reflusso gastroesofageo

    La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di ZOLONIB 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2–4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

    Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

    Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di ZOLONIB 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile ZOLONIB da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

    Adulti

    Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

    La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di ZOLONIB 20 mg al giorno.

    Particolari gruppi di pazienti

    Bambini al di sotto di 12 anni di età

    L’uso di ZOLONIB non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

    Insufficienza epatica

    Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

    Insufficienza renale

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

    Anziani

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • cumarinici
  • fenprocumone
  • warfarin
  • state osservate interazioni
  • anticoagulanti
  • carbamazepina
  • diazepam
  • nifedipina
  • contraccettivo orale
  • etinilestradiolo
  • teofillina
  • metoprololo
  • digossina
  • antiacidi
  • stati anche condotti studi di interazione
  • antibiotici
  • claritromicina
  • metronidazolo
  • amoxicillina
  • state evidenziate interazioni
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    Avvertenze

    Insufficienza epatica

    Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

    Co–somministrazione con FANS

    L’impiego di ZOLONIB 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

    In presenza di sintomi allarmanti

    In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

    Co–somministrazione con atazanavir

    Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

    Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

    Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo– o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12.

    Trattamento a lungo termine

    Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

    Infezioni gastrointestinali causate da batteri

    Come tutti gli inibitori della pompa (PPI), si ci si può aspettare che pantoprazolo aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con ZOLONIB può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

    Ipomagnesiemia

    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

    Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

    Fratture ossee

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con ZOLONIB. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. ZOLONIB non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

    Allattamento

    Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con ZOLONIB deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con ZOLONIB per le madri.

    Effetti Collaterali

    Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

    La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

    Frequenza Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Agranulocitosi Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia  
    Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso   Iponatremia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
    Patologie del sistema nervoso Mal di testa; Capogiro Patologie del gusto    
    Patologie dell’occhio   Disturbo nella visione / visione offuscata    
    Patologie gastrointestinali Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali      
    Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/ Esantema/ Eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema Muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; Mialgia    
    Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    

    Eccipienti

    Nucleo:

    Mannitolo

    Cellulosa microcristallina

    Amido di mais pregelatinizzato (mais)

    Sodio amido glicolato (Tipo A)

    Sodio carbonato anidro

    Calcio stearato

    Rivestimento isolante:

    Ipromellosa

    Propilenglicole

    Titanio diossido (E171)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Rivestimento enterico:

    Copolimero acido metacrilico–etil acrilato

    Polisorbato 80

    Sodio laurilsolfato

    Trietilcitrato

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25° C.