Posologia negli adulti
La dose consigliata è di 20 mg, una volta al giorno, per 14 giorni.
Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.
La maggior parte dei pazienti ha una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni. Una volta che è stata raggiunta una completa risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, Zolantrac deve essere assunto sotto consiglio del medico (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (>65 anni)
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Metodo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di Zolantrac al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire
I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co–somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido–soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di dispepsia o pirosi dovrebbero andare dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco (OTC, medicinali senza obbligo di prescrizione) per dispepsia o pirosi devono informare il loro farmacista o medico.
I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui:
• Abbiano avuto precedente ulcera gastrica o abbiano subito interventi chirurgici gastro–intestinali
• Siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o più settimane
• Abbiano ittero o siano affetti da epatopatia grave
• Abbiano un’età superiore a 55 anni e i loro sintomi siano nuovi o siano recentemente cambiati.
I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.
L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Effetti indesiderati | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia | |
| Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Raro: | Iponatremia | |
| Molto raro | Ipomagnesiemia | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Non comune: | Insonnia | |
| Raro: | Agitazione, confusione, depressione | |
| Molto raro: | Aggressività, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune: | Cefalea | |
| Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
| Raro: | Alterazioni del gusto | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Raro: | Visione offuscata | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comune: | Vertigini | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Raro: | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito | |
| Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica | |
| Patologie epatobiliari | ||
| Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici | |
| Raro: | Epatite con o senza ittero | |
| Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria | |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione | |
| Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Raro: | Artralgia, mialgia | |
| Molto raro: | Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Raro: | Nefrite interstiziale | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Molto raro: | Ginecomastia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comune: | Malessere, edema periferico | |
| Raro: | Aumento della sudorazione | |
| Esami diagnostici | ||
| Non nota: | Alterazione dell’urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). | |
Cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa basso–sostituita;
mannitolo;
croscarmellosa sodica;
polisorbato 80;
povidone K–30;
arginina;
sodio laurilsolfato;
glicina;
magnesio carbonato leggero;
ipromellosa;
copolimero acido metacrilico–etilacrilato;
trietile citrato;
sodio idrossido;
titanio diossido;
talco;
gelatina;
indaco carminio (E–132);
titanio diossido;
acqua.
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.