Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).
Anziani
È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere "Pazienti con compromissione renale" di seguito)
Pazienti con compromissione renale
La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:
| CLcr = | [140 – età(anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per donne) |
| 72 x creatinina sierica(mg/dl) |
Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalità renale:
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dose e frequenza |
| Normale | ≥ 80 | 5 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 – 79 | 5 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 3 giorni |
| Malattia renale allo stadio terminale – Pazienti dializzati | < 10 | Controindicato |
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere "Pazienti con compromissione renale" più sopra).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno).
Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
Le gocce possono essere assunte con o senza cibo.
Durata del trattamento:
La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane all’anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane all’anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C’è esperienza clinica con l’uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell’orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c’è esperienza clinica sull’uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.
Si raccomanda cautela nell’assunzione con alcol (vedere paragrafo 4.5).
Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Popolazione pediatrica
Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Gravidanza
Non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza) derivanti dall’uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Qualora necessario, l’uso di Xyzal può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Allattamento
È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell’uomo. Pertanto l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
Studi clinici
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate.
Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo.
Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:
| Termine di riferimento (WHOART) | Placebo (n = 771) | Levocetirizina 5 mg (n = 935) |
| Cefalea | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Sonnolenza | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Bocca secca | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Affaticamento | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali.
L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica
In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6–11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.
| Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento | Placebo (n=83) | Levocetirizina (n=159) |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Diarrea | 0 | 3(1,9%) |
| Vomito | 1(1,2%) | 1(0,6%) |
| Stipsi | 0 | 2(1,3%) |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 2(2,4%) | 3(1,9%) |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Disturbo del sonno | 0 | 2(1,3%) |
Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6–12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.
| Termine di riferimento | Placebo (n=240) | Levocetirizina 5mg (n=243) |
| Cefalea | 5(2,1%) | 2(0,8%) |
| Sonnolenza | 1(0,4%) | 7(2,9%) |
Come riportato nei paragrafi 4.2 e 4.4, si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Esperienza post–marketing
Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post–marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell’appetito
• Disturbi psichiatrici:
Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida
• Patologie del sistema nervoso:
Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
• Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
• Patologie dell’occhio:
Non nota: disturbi visivi, visione offuscata
• Patologie cardiache:
Non nota: palpitazioni, tachicardia
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: dispnea
• Patologie gastrointestinali:
Non nota: nausea, vomito, diarrea
• Patologie epatobiliari:
Non nota: epatite
• Patologie renali e urinarie:
Non nota: disuria, ritenzione urinaria
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: mialgia, artralgia
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: edema
• Esami diagnostici:
Non nota: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati
Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio acetato triidrato
Acido acetico
Propilenglicole Glicerolo 85%
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Saccarina sodica
Acqua depurata
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.