Adulti (inclusi i pazienti anziani)
Instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) 1 goccia di VISTAGAN una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Bambini
L’uso di VISTAGAN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Se necessario, VISTAGAN può essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L’uso associato di due beta–bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
La pressione endooculare deve essere misurata dopo circa quattro settimane dall’inizio del trattamento con VISTAGAN in quanto la normalizzazione della pressione oculare può impiegare poche settimane.
Modo di somministrazione
L’assorbimento sistemico risulta ridotto, quando viene adottata l’occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale.
Passaggio del trattamento ad altro beta–bloccante
Quando si sta usando un altro beta–bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un’intera giornata di terapia. Iniziare il trattamento con VISTAGAN il giorno successivo somministrando per via topica una goccia di VISTAGAN nel sacco congiuntivale nell’occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno.
Se VISTAGAN sostituisce una combinazione di prodotti anti–glaucoma, deve essere eliminato solo un singolo prodotto alla volta.
Uso in caso di insufficienza renale ed epatica
Il levobunololo cloridrato non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
E’ quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il levobunololo è assorbito per via sistemica. A causa della componente beta–adrenergica di VISTAGAN (levobunololo), si possono manifestare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari ed altre reazioni avverse di quelle che si verificano con gli agenti bloccanti beta–adrenergici sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica oftalmica è più bassa di quelle verificatesi dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.
Patologie cardiache:
I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta–bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse.
A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari:
I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (come forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie:
In seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici.
VISTAGAN deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.
Ipoglicemia/diabete:
I medicinali che inducono un blocco beta–adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta–bloccanti potrebbero anche mascherare i segni di ipertiroidismo.
Patologie della cornea:
I β–bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta–bloccanti:
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta–bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il levobunololo è somministrato a pazienti già in trattamento con un beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere esaminata attentamente. L’uso di due agenti beta–bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche:
Durante il trattamento con i beta–bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide:
E’ stato riportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide), dopo procedure di filtrazione.
Anestesia chirurgica:
Le preparazioni oftalmiche a base di β–bloccanti possono bloccare gli effetti β–agonisti sistemici, per esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con levobunololo.
Il trattamento con levobunololo è stato associato a pronunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienza renale in dialisi.
VISTAGAN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e fecromocitoma non trattato.
Come nel caso dei beta–bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente per evitare i disturbi del ritmo, l’infarto del miocardio o la morte improvvisa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il conservante presente in VISTAGAN, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare.
Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.
E’ noto che il benzalconio cloruro può opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Gli atleti devono essere a conoscenza che VISTAGAN contiene levobunololo che può indurre ad un risultato positivo nei controlli anti–doping.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessità. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.
Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta–bloccanti venivano somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di betablocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i betabloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra VISTAGAN fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi significativamente più alte di quelle impiegate nella pratica clinica.
Allattamento
I beta–bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di levobunololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell’azione beta–bloccante nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.
Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l’allattamento è ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell’allattamento al seno.
Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta–bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con levobunololo:
Disturbi psichiatrici
Non noto: depressione.
Patologie del sistema nervoso
Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea, insonnia.
Patologie oculari
Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare.
Comune: blefarite, congiuntivite.
Non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare.
Patologie cardiache
Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni.
Patologie vascolari
Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale.
Patologie gastrointestinali
Non noto: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa dermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non noto: edema facciale, affaticamento.
Le reazioni avverse aggiuntive elencate nella seguente tabella sono state osservate con beta–bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con VISTAGAN:
Patologie dell’occhio
Distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici
Perdita di memoria, incubi.
Patologie del sistema nervoso
Ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania.
Patologie cardiache
Dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema.
Patologie vascolari
Mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse.
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Riduzione della libido, disfunzione sessuale.
Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Alcool polivinilico
Benzalconio cloruro
Disodio edetato
Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Potassio fosfato monobasico
Sodio cloruro
Idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua depurata
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.