Vipidia (Takeda italia spa)

Posologia

Per i differenti regimi posologici, Vipidia è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg, 12,5 mg e 6,25 mg.

Adulti (età ≥ 18 anni)

La dose raccomandata di alogliptin è una compressa da 25 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva a metformina, ad un tiazolidinedione, ad una sulfonilurea o ad insulina, oppure come triplice terapia con metformina ed un tiazolidinedione o insulina.

Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e/o un tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione deve essere mantenuta e Vipidia somministrato in concomitanza.

Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può essere presa in considerazione una dose inferiore della sulfoniluera o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione dal momento che è stato osservato un incremento di rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4). In caso di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose inferiore di tiaziolidinedione o metformina.

La sicurezza e l’efficacia di alogliptin quando utilizzato come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea non sono state pienamente stabilite.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.

Insufficienza renale

Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da > 50 a ≤ 80 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di alogliptin (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin (12,5 mg una volta al giorno; vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, deve essere somministrato un quarto della dose raccomandata di alogliptin (6,25 mg una volta al giorno). Alogliptin può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi. L’esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Si raccomanda un’appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child–Pugh da 5 a 9). Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child–Pugh > 9), pertanto, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Vipidia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

Generale

Vipidia non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Vipidia non è un sostituto dell’insulina in pazienti che richiedono insulina.

Uso con altri medicinali anti–iperglicemizzanti e ipoglicemia

Dato l’aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea, insulina o una terapia di associazione con tiazolidinedione più metformina, può essere presa in considerazione una dose inferiore di questi medicinali per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi medicinali sono utilizzati in combinazione con alogliptin (vedere paragrafo 4.2).

Combinazioni non studiate

Alogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co–trasportatori sodio–glucosio 2 (SGLT–2) o analoghi del peptide glucagone–simile 1 (GLP–1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.

Insufficienza renale

Poiché per i pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, è necessario un aggiustamento della dose, si raccomanda un’appropriata valutazione della funzione renale prima dell’inizio della terapia con alogliptin e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child–Pugh > 9), pertanto l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza cardiaca

L’esperienza in studi clinici con l’uso di alogliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia delle classi funzionali III e IV della New York Heart Association (NYHA) è limitata ed è appropriato usare cautela in questi pazienti.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens–Johnson, sono state osservate con gli inibitori DPP–4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione. Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.

Pancreatite acuta

L’impiego di inibitori DPP–4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta. In un’analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 pazienti all’anno, rispettivamente. Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente. Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave persistente con possibile irradiazione alla schiena. Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipidia deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipidia non deve essere ripreso. Prestare attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.

Effetti epatici

Dopo la commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni di disfunzioni epatiche compresa l’insufficienza epatica. Non è stato stabilito un rapporto causale. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche. Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica. Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un’eziologia alternativa, prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con alogliptin.

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all’uso di alogliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di alogliptin durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato escrezione di alogliptin nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con alogliptin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con alogliptin per la donna.

Fertilità

L’effetto di alogliptin sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).

Riassunto del profilo di sicurezza

Le informazioni fornite si basano su un totale di 9.405 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 3.750 pazienti trattati con alogliptin 25 mg e 2.476 pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, che hanno partecipato a uno studio clinico di fase 2 o 12 studi clinici di fase 3 in doppio cieco controllati con principio attivo o placebo. È stato inoltre condotto uno studio di outcome cardiovascolare in 5.380 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un episodio recente di sindrome coronarica acuta; 2.701 pazienti sono stati randomizzati ad alogliptin e 2.679 sono stati randomizzati a placebo. Questi studi hanno valutato gli effetti di alogliptin sul controllo glicemico e la sua sicurezza come monoterapia, come terapia di combinazione iniziale con metformina o un tiazolidinedione e come terapia aggiuntiva a metformina, o ad una sulfonilurea, o ad un tiazolidinedione (con o senza metformina o una sulfonilurea), o ad insulina (con o senza metformina).

In un’analisi aggregata dei dati di 13 studi, l’incidenza totale di eventi avversi, di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all’interruzione della terapia, è risultata paragonabile in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o con placebo.

La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg è stata la cefalea. La sicurezza di alogliptin negli anziani (età ≥ 65) e non anziani (età < 65) è risultata simile. Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici controllati aggregati pivotal di fase 3 con alogliptin in monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva effettuati su 5.659 pazienti, le reazioni avverse osservate sono elencate di seguito (Tabella 1).

Esperienza post–commercializzazione

La Tabella 2 riporta ulteriori reazioni avverse spontaneamente riportate dopo la commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Nucleo della compressa

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Sodio croscramelloso

Magnesio stearato

Rivestimento con film

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Macrogol 8000

Inchiostro di stampa

Shellac

Ossido di ferro nero (E172)

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.