Posologia
Popolazione pediatrica
L’uso di Venlafaxina ABC non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Studi clinici controllati effettuati in bambini e adolescenti con disturbo di depressione maggiore non hanno provato l’efficacia della venlafaxina e pertanto non ne supportano l’uso in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L’efficacia e la sicurezza di Venlafaxina ABC per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Episodi di depressione maggiore
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori. Se clinicamente garantito, a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni.
A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Può anche essere appropriato un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore (EDM). Nella maggioranza dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di EDM è la stessa usata per il trattamento dell’episodio stesso.
L’assunzione degli antidepressivi deve essere proseguita per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi.
Disturbo d’ansia generalizzata (GAD):
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi doseâE.“correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo d’ansia sociale
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. Non ci sono evidenze che confermino che dosi superiori apportino benefici maggiori.
Tuttavia, nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la dose può essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori.
A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.
Disturbo da panico
Si raccomanda l’uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi doseâE.“correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Anziani
Non è necessario un adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente per ragioni di età del paziente. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani richiede cautela (per es. per la possibilità di compromissione renale e le possibili alterazioni di sensibilità e affinità verso i neurotrasmettitori che si verificano con l’invecchiamento). Deve essere impiegata sempre la dose minima efficace ed i pazienti devono essere attentamente monitorati ad ogni aumento della dose.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata, si deve considerare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale della clearance, è preferibile individualizzare la dose.
Sono disponibili dati limitati riguardo i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. E’ necessaria quindi particolare cautela con questi soggetti, considerando una riduzione della dose superiore al 50%. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il potenziale beneficio del trattamento richiede una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Pazienti con danno renale
Si raccomanda cautela, sebbene non siano necessarie variazioni della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi ed in quelli con grave danno renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale della clearance in questi pazienti, è preferibile individualizzare la dose.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con venlafaxina
Si deve evitare una brusca interruzione della terapia. L’interruzione del trattamento con venlafaxina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o
dell’interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico procederà con la riduzione della dose, ma in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato con il cibo, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido e non divise, frantumate, masticate o sciolte.
I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato utilizzando una dose giornaliera quanto più possibile equivalente. Per esempio, i pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascio immediato alla dose di 37,5 mg due volte al giorno, possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato alla dose di 75 mg una volta al giorno. Può essere necessario aggiustare la dose individualmente.
Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato contiene sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata ed è ritrovabile nelle feci.
Popolazione pediatrica
Venlafaxina ABC non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
Suicidio/ideazione suicida o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall’esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la venlafaxina possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co–morbilità con il disturbo di depressione maggiore. Quindi, quando si trattano pazienti con disturbo di depressione maggiore, si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.
I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono considerati maggiormente a rischio di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente sorvegliati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati verso placebo con farmaci antidepressivi utilizzati in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con l’uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.
Pertanto è necessaria una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, durante la terapia, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in occasione delle modifiche della dose. I pazienti (e coloro che li accudiscono) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi e qualsiasi modifica del comportamento abituale, e di chiedere immediatamente un consulto medico se questi sintomi si manifestano.
Sindrome serotoninergica
Come avviene con altri agenti serotoninergici, durante il trattamento con la venlafaxina può manifestarsi una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita del paziente, particolarmente con l’uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici (compresi i triptani, gli SSRI, SNRI, il litio, la sibutramina, l’ erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], il fentanil e suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come IMAO, ad es. e blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La sindrome serotoninergica comprende sintomi quali alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (per es. tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iper–reflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
La sindrome da serotonina nella sua forma più grave, può assomigliare all’SNM, e si manifesta con ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale.
Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi
neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un’ attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante l’inizio del trattamento e agli aumenti della dose.
Non è raccomandato l’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
Glaucoma ad angolo stretto
In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi. Si raccomanda quindi di monitorare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare o i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
Pressione sanguigna
Con l’uso della venlafaxina sono stati segnalati comunemente aumenti dose–correlati della pressione sanguigna. In alcuni casi, nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati aumenti pressori gravi, che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono quindi essere attentamente esaminati per verificare casi di elevata pressione sanguigna e l’eventuale ipertensione pre–esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente, dopo l’inizio della terapia e dopo gli aumenti della dose. Particolare cautela è richiesta per quei pazienti le cui condizioni preesistenti potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna, per es. pazienti con funzionalità cardiaca compromessa.
Frequenza cardiaca
Può verificarsi un aumento della frequenza cardiaca, specie alle dosi più alte. E’ necessaria quindi particolare cautela nel caso di pazienti le cui condizioni preesistenti potrebbero essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
Malattia cardiaca e rischio di aritmia
L’uso della venlafaxina non è stata valutato nei pazienti con anamnesi recente di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Nell’esperienza di post–marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l’uso di venlafaxina, specialmente in caso di sovradosaggio. E’ importante quindi valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.
Convulsioni
Durante la terapia con venlafaxina possono manifestarsi convulsioni. Come per tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere introdotta con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e tali pazienti devono essere scrupolosamente monitorati. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppino crisi convulsive.
Iposodiemia
Con l’uso di venlafaxina possono verificarsi casi di iposodiemia e/o Sindrome da Inappropriata
Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH). Ciò è stato osservato più frequentemente nei pazienti con deplezione volemica o disidratati. I pazienti anziani, quelli che assumono diuretici e i
pazienti con deplezione volemica per altra causa sono maggiormente esposti a questo rischio.
Sanguinamento anomalo
I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono ridurre la funzione piastrinica. Episodi di sanguinamento legati all’uso di SSRI e SNRI variano da ecchimosi, ematomi, epistassi, petecchie ad emorragie gastrointestinali e pericolose per la vita. Il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che assumono venlafaxina. Come con tutti gli inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in terapia con anticoagulanti ed inibitori piastrinici.
Colesterolo sierico
In studi clinici placebo–controllati, sono stati osservati incrementi sierici di colesterolo clinicamente rilevanti nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo per almeno 3 mesi. Nel trattamento a lungo termine è quindi necessario monitorare i livelli sierici di colesterolo.
Co–somministrazione di farmaci per la riduzione del peso corporeo
La sicurezza e l’efficacia della terapia con venlafaxina in associazione a farmaci per la riduzione del peso corporeo, inclusa la fentermina, non sono state stabilite. Pertanto la somministrazione concomitante di venlafaxina e farmaci per la riduzione del peso corporeo non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso corporeo sia da sola che in associazione ad altri medicinali.
Mania/ipomania
Episodi di mania/ipomania si possono verificare in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell’umore trattati con antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi o familiarità di disturbo bipolare.
Aggressività
Episodi di aggressività possono manifestarsi in un numero ristretto di pazienti trattati con antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio della terapia, in occasione delle variazioni della dose e alla sospensione del trattamento.
Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di aggressività.
Sospensione del trattamento
La comparsa di sintomi da sospensione a seguito di interruzione del trattamento è comune, specie se l’interruzione della terapia avviene in modo brusco (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati in fase di interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose) si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti trattati con placebo.
Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresa la
durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono state capogiri, disturbi sensoriali (compresa la parestesia), disturbi del sonno
(compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Generalmente, questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti, l’intensità può essere grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati anche rari casi in cui tali sintomi sono stati osservati in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di venlafaxina quando si sospende il trattamento, nell’arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso della venlafaxina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato da una incapacità a stare seduto o immobile. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Secchezza del cavo orale
Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina manifesta secchezza del cavo orale. Ciò può comportare un aumento del rischio di carie, per cui è importante informare i pazienti dell’importanza dell’igiene orale.
Diabete
Il trattamento con un SSRI o con venlfaxina può alterare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete. Può essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e/o ipoglicemizzanti orali.
Interazione con i test di laboratorio sui farmaci
Sono stati segnalati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l’anfetamina nelle urine in pazienti che assumevano la venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. &EGRAVE; possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all’interruzione della terapia con venlafaxina. Test di conferma, come la gascromatografia/ spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall’anfetamina.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di venlafaxina in donne in gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto la venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi.
Come con gli altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), possono manifestarsi sintomi da sospensione nel neonato se l’uso della venlafaxina viene protratto fino alla nascita o fino a poco prima della nascita. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni richiedenti alimentazione enterale, respirazione assistita o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in caso di gravidanza tardiva, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel nascituro (PPHN). Nonostante non ci siano studi che hanno valutato la correlazione tra PPHN e il trattamento con venlafaxina, questo rischio potenziale non può essere ignorato tenuto in considerazione il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione di serotonina).
I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati se la madre ha assunto SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.
Allattamento
La venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O–desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nell’osservazione post–marketing sono stati segnalati casi di bambini allattati con latte materno che hanno manifestato pianto, irritabilità e disturbi del sonno. Interrompendo l’allattamento con latte materno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l’interruzione del trattamento con venlafaxina.
Il rischio per il lattante non può essere escluso. Pertanto è necessario decidere se continuare/interrompere l’allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina ABC, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Venlafaxina ABC per la madre.
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (in studi clinici placebo–controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) era simile a quello osservato per gli adulti. Come per gli adulti, sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici pediatrici è stata osservata la reazione avversa di ideazione suicida. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Le reazioni avverse più comunemente (>1/10) segnalate negli studi clinici sono state nausea, secchezza del cavo orale, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, Patologie ematiche (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia) | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | ||||
| Patologie endocrine | Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Riduzione dell’appetito | Iposodiemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, Depersonalizzazione, Anorgasmia, Diminuzione della libido, Nervosismo, Insonnia, Sogni anormali | Allucinazioni, Derealizzazione, Agitazione, Disfunzione dell’orgasmo femminile, Apatia, Ipomania, Bruxismo | Mania | Ideazione suicida e comportamenti suicidi*, Delirium, Aggressione ** | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, Cefalea*** | Sonnolenza, Tremore, Parestesia, Ipertonia | Acatisia / Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell’equilibrio, Disgeusia | Convulsioni | Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), sindrome serotoninergica, Disturbo extrapiramidale (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva |
| Patologie dell’occhio | Compromissione visiva, tra cui visione offuscata, Midriasi, Disturbo dell’accomodazione | Glaucoma ad angolo chiuso | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Vertigini | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (comprese torsioni di punta) | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione, Vasodilatazione (soprattutto arrossamento) | Ipotensione ortostatica | Ipotensione, Sanguinamento (sanguinamento delle mucose) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sbadiglio | Dispnea | Eosinofilia polmonare | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Secchezza del cavo orale | Vomito, Diarrea, Stipsi | Emorragia Gastrointestinale | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | Epatite, Anomalie nei test di funzionalità epatica | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi (inclusa sudorazione notturna) | Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Eruzione cutanea, Alopecia | Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, prurito, orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rabdomiolisi | ||||
| Patologie renali ed urinarie | Disuria (principalmente esitazione urinaria), Pollachiuria | Ritenzione urinaria | Incontinenza urinaria | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Alterazioni mestruali associate ad un aumentato sanguinamento o sanguinamento irregolare (per es. Menorragia, metrorragia), Disturbo dell’eiaculazione, Disfunzione erettile | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Stanchezza, Brividi | ||||
| Esami diagnostici | Colesterolo ematico aumentato | Aumento di peso, Perdita di peso | Prolungamento dell’intervallo QT, Prolungato tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica |
*Casi di ideazione e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
** Vedere paragrafo 4.4
*** Negli studi clinici combinati, l’incidenza di cefalea con venlafaxina e il placebo sono stati simili.
L’interruzione del trattamento con venlafaxina (specie se brusca), porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, se il trattamento con venlafaxina non è più necessario, di effettuare una interruzione graduale della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della Compressa:
cellulosa microcristallina
povidone
talco
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
etil cellulosa copovidone
Capsula:
ferro ossido nero (E172)
ferro ossido rosso (E172)
titanio diossido (E171)
gelatina
Inchiostro di stampa:
gommalacca
ferro ossido rosso
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.