Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina, corrispondenti ad un contenitore monodose o a 15 gocce del flacone da 25 ml.
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con VAXOCIN dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 30 gocce o due contenitori monodose - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
VAXOCIN va assunto lontano dai pasti, diluendo le gocce in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con VAXOCIN sia associato con un aumento della pressione endocranica, VAXOCIN deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
VAXOCIN deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con VAXOCIN dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ").
Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:
• antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
• inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
• antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
• antidepressivi nefazodone e fluoxetina
• quinupristin/dalfopristin
• cimetidina
• acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Il prodotto in flacone multidose da 25 ml contiene paraidrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
VAXOCIN non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Fertilizzazione in-vitro.
In singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005.
Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale"
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da ≥0,1% a <1% | Raro da ≥0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | ||||
| Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche | Trombocitopenia | |||
| Alterazioni del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica Rash | |||
| Alterazioni del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Mal di testa | |||
| Alterazioni cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Tachicardia | Bradicardia | ||
| Alterazioni del sistema vascolare | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione Vasodilatazione | |||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Nausea | Ileo | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare | ||||
| Reazioni epatiche leggere o moderate | Aumento transitorio degli enzimi epatici | |||
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005).
Le reazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.
Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici"
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da ≥0,1% a <1% | Raro da ≥0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Alterazioni del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica Rash | |||
| Alterazioni del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Mal di testa Capogiri | |||
| Sintomi neurologici non specifici | Senso di vertigine Ipercinesia Tremori | |||
| Alterazioni cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Palpitazioni Tachicardia | |||
| Alterazioni del sistema vascolare | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione Vasodilatazione | Sincope Edema | ||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Costipazione Diarrea Flatulenza | |||
VAXOCIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,75 ml
Macrogol 400, cremophor RH 40, saccarina sodica, acqua p.p.i
VAXOCIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml
Macrogol 400, cremophor RH 40, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i
Conservare i contenitori nel proprio astuccio per proteggerli dalla luce.
Non conservare in frigorifero.