Posologia
Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:
Prima dose
Agli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25U) alla data prestabilita.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita.
Dose di richiamo
Agli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, va somministrata una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose.
Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).
Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità della dose di richiamo
Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25U/0,5 ml).
Modo di somministrazione
VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l’iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiché attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.
Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l’applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3.)
VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiché il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.
La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un’anamnesi di ittero.
VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
VAQTA non previene le epatiti causate da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l’infezione sia già avvenuta al momento della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione può non prevenire la malattia.
Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Gravidanza
Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno così come non sono stati studiati gli effetti di VAQTA nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
Fertilità
VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.
Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.
Riassunto del profilo di sicurezza
Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi
In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini.
I bambini sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione.
Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici.
Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 15 anni)
In uno studio condotto in 29.595 bambini sani (≥ a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o può dosi di vaccino dell’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino–correlate
Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
[Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi
| Classe Organo–sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Allergie multiple |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Diminuzione dell’appetito, Anoressia |
| Raro | Disidratazione | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, Irrequietezza |
| Raro | Agitazione, Nervosismo, Fobia, Urla, Disturbi del sonno. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Sonnolenza, Pianto, Letargia, –Ipersonnia, Scarsa qualità del sonno |
| Raro | Vertigini, Cefalea, Atassia | |
| Non noto | Sindrome di Guillain–Barré¹ | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Croste sul margine palpebrale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Rinorrea, Tosse, Congestione nasale |
| Raro | Congestione delle vie respiratorie, Starnuti, Asma, Rinite allergica, Dolore orofaringeo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Non comune | Vomito | |
| Raro | Flatulenza, Distensione addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Feci scolorite, Frequenti movimenti intestinali, Nausea, Disturbi di stomaco, Costipazione, Eruttazione, Rigurgito infantile | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Dermatite da pannolino |
| Raro | Orticaria, Sudorazione fredda, Eczema, Eritema generalizzato, Rash papulare, Bolle, Eritema, Rash generalizzato, Infiammazione cutanea, Iperidrosi, Pelle calda | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Sinovite |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Molto comune | Dolore/ dolorabilità al sito di iniezione, Eritema al sito di iniezione |
| Comune | Gonfiore al sito di iniezione, Febbre, Irritabilità, Calore al sito di iniezione, Ecchimosi al sito di iniezione | |
| Non comune | Ematoma al sito di iniezione, Nodulo al sito di iniezione, Malessere, Rash al sito di iniezione | |
| Raro | Dolore, Emorragia al sito di iniezione, Prurito al sito di iniezione, Sensazione di disagio, Affaticamento, Disturbi dell’andatura, Depigmentazione al sito di iniezione, Papula al sito di iniezione, Orticaria al sito di iniezione, Sensazione di calore |
¹ Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 15 anni)
| Classe Organo–sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia¹ |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Irritabilità |
| Raro | Nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Vertigini | |
| Raro | Sonnolenza, Parestesia | |
| Non nota | Sindrome di Guillain Barré¹ | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Dolore all’orecchio |
| Patologie vascolari | Raro | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Congestione nasale, Tosse, Rinorrea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Prurito |
| Raro | Orticaria, Sudorazione | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione), Artralgia, Mialgia |
| Raro | Rigidità | |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Molto comune | Dolore e sensibilità al sito di iniezione |
| Comune | Calore al sito di iniezione, Eritema e gonfiore, Febbre, Ecchimosi al sito di iniezione | |
| Non comune | Astenia, Affaticamento, Prurito, Dolore, Irritazione al sito di iniezione | |
| Raro | Indurimento al sito di iniezione, Malattia simil–influenzale, Dolore al torace, Dolore, Sensazione di calore, Formazione di una crosta al sito di iniezione, Rigidità/contrattura e sensazione di puntura |
¹ Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
c. Descrizione di eventi avversi selezionati
Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock (vedere paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Sodio borato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l’adiuvante e per le informazioni riguardanti i componenti residuali presenti in tracce vedere paragrafi 2, 4.3 e 4.4.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.