UNASYN 375 mg compresse rivestite
UNASYN 750 mg compresse rivestite
La posologia di UNASYN (sultamicillina) per l’adulto (inclusi i pazienti in età geriatrica) è di 375/750 mg ogni 12 ore.
Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina può essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina.
In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi.
UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375/750 mg ogni 12 ore).
Sia nell’adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato.
In caso di infezione da streptococco beta–emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l’insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.
Per la somministrazione in caso di insufficienza renale e nei neonati vedere paragrafo 4.4.
Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.
Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, devono essere praticati quando necessario.
Come con altri antibiotici, è essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l’insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognerà interrompere il farmaco e/o istituire un’appropriata terapia.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
In corso di terapie prolungate è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Uso nei bambini
L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Compresse
Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polvere per sospensione orale
La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml: quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o da deficit di saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato la compromissione della fertilità o danni fetali a causa della sultamicillina.
Gravidanza
Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale.
Allattamento
Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L’uso di sultamicillina nelle donne in allattamento può portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L’uso di sultamicillina durante l’allattamento non è raccomandato.
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico–organica e alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classe sistemico–organica | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | Colite pseudomembranosa | Raro |
| Candidiasi, Resistenza ai patogeni. | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Pancitopenia, aumento del tempo di coagulazione | Non nota |
| Trombocitopenia¹ | Non comune | |
| Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia, porpora trombocitopenica¹ | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattoidi tra cui shock anafilattico, angioedema | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, sonnolenza | Non comune |
| Convulsioni¹, capogiri | Raro | |
| Neurotossicità | Non nota | |
| Patologie vascolari | Vasculite allergica | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Molto comune |
| Nausea, dolore addominale | Comune | |
| Vomito, glossite¹ | Non comune | |
| Enterocolite | Raro | |
| Melena, enterocolite emorragica, stomatite¹, secchezza delle fauci, dolore epigastrico, disgeusia, flatulenza, lingua villosa nigra¹ | Non nota | |
| Patologie epatobiliari | Iperbilirubinemia¹ | Non comune |
| Colestasi e colestasi epatica¹ | Non nota | |
| Anomalie della funzionalità epatica, ittero, aumento delle transaminasi ALT e AST ¹ | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite tubulointerstiziale¹ | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Non comune |
| Infiammazione delle mucose | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, reazione cutanea, orticaria | Non nota |
| Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa¹ | Raro | |
| Esami diagnostici | Alterazioni nell’aggregazione piastrinica¹ | Non nota |
¹Le reazioni avverse riportate in corsivo sono associate all’uso di ampicillina e/o sulbactam/ampicillina per via intramuscolare/endovenosa.
UNASYN 375 mg compresse rivestite
UNASYN 750 mg compresse rivestite
Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.
Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.
UNASYN 375 mg compresse rivestite
UNASYN 750 mg compresse rivestite
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.