Soluzione iniettabile (anestetico locale per odontoiatria). E’ opportuno verificare per aspirazione in due piani ( rotazione della cannula di 180°) di non praticare inavvertitamente una somministrazione intravascolare, nel qual caso un reperto di aspirazione negativo non esclude con certezza un’iniezione intravascolare inavvertita ed inosservata. La velocità di iniezione non deve superare 0.5 ml in 15 secondi, cioè 1 cartuccia/min. Le cartucce aperte non devono essere utilizzate per altri pazienti. I residui devono essere gettati via.
Valgono le seguenti linee-guida posologiche: utilizzare sempre il volume minimo di soluzione sufficiente per ottenere un’anestesia efficace. Per l’estrazione dei denti mascellari è generalmente sufficiente 1 cartuccia da 1.7 ml di UBISTESIN® per ciascun dente. Per estrazioni seriate di più denti è spesso possibile ridurre la quantità di soluzione da iniettare. Se è necessario praticare incisioni o suture nel palato, è indicata un’iniezione palatina di 0.1 ml per unità di intervento. Per estrazioni semplici di premolari mandibolari è generalmente sufficiente una anestesia per infiltrazione con 1.7 ml di UBISTESIN per ogni dente. In casi isolati può essere sufficiente una successiva iniezione di 1-1.7 ml. In casi rari può essere indicata una iniezione nel forame mandibolare. Iniezioni vestibolari di 0.5-1.7 ml di UBISTESIN per dente consentono operazioni intracavitarie e preparazioni di monconi per l’applicazione di corone. Per interventi a livello di molari mandibolari deve essere usata anestesia per blocco nervoso. In tutte le procedure chirurgiche la dose di UBISTESIN deve essere stabilita su base individuale in funzione del tipo e durata dell’intervento e di fattori relativi al singolo paziente. In linea generale in bambini di peso di 20 – 30 kg dosi di 0.25 – 1.0 ml sono sufficienti, evitando di eccedere a dose di 1.5 ml per intervento e di 2.5 ml nel corso delle 24 ore. In bambini da 30 –45 kg la dose mediamente sufficiente varia da 0.5 a 2.0 ml, avendo cura di non superare i 2.0 ml per intervento ed i 5.0 ml nel corso delle 24 ore. Nei pazienti molto anziani, in seguito ai ridotti processi metabolici ed al minor volume di distribuzione, possono comparire aumentati livelli ematici di UBISTESIN. In particolare, in caso di impiego ripetuto (ad es. iniezione successiva), aumenta il rischio di accumulo di UBISTESIN. Non ottimali condizioni generali del paziente, nonché gravi disturbi della funzione epatica e renale possono agire in maniera analoga. In tutti i casi citati, pertanto, si consiglia una dose inferiore (quantità minima per avere una profondità sufficiente dell’anestesia). In pazienti affetti da alcune malattie pre-esistenti (angina pectoris, arterosclerosi), la dose deve essere ugualmente ridotta. La dose massima giornaliera per adulti è di 500 mg di articaina (7 mg/kg di peso corporeo), corrispondenti a 12.5 ml o 7 cartucce di UBISTESIN.
Attenzione: E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora a esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
La sicurezza di impiego dipende da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata la dose minima efficace determinata tenendo conto dell’età, del peso e dello stato fisico del paziente; da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni, dall’adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l’immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.
UBISTESIN può essere impiegato solo con particolare cautela in caso di: gravi disturbi della funzione renale ed epatica; angina pectoris; arteriosclerosi (calcificazione vasale), iniezione in un’area infiammata (infettata); notevoli disturbi della coagulazione del sangue.
Si deve evitare l’applicazione intravasale effettuata inavvertitamente (vedere il paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”). Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato e delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio). Il medico deve informare il paziente che il farmaco può dare reazioni positive al test antidoping.
In relazione all’impiego di UBISTESIN in gravidanza, non esistono ricerche sufficienti per poter emettere un giudizio sulla sicurezza nell’uso. Soprattutto nella gravidanza iniziale, UBISTESIN deve essere impiegato solo dopo aver accuratamente ponderato il rapporto rischi/benefici. Non si può considerare un rilevante passaggio dei principi attivi nel latte materno, poiché essi vengono rapidamente scissi ed eliminati.
Possono comparire in caso di sovradosaggio, soprattutto in seguito ad iniezione intravasale accidentale o di condizioni di assorbimento anormali, ad esempio in tessuti infiammati od in tessuti fortemente vascolarizzati e si evidenziano con manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale e/o vascolare. Nell’impiego di UBISTESIN, a causa del principio attivo anestetico locale articaina possono comparire i seguenti effetti collaterali.
I sintomi più lievi a carico del sistema nervoso centrale sono: sapore metallico, acufeni, vertigini, nausea, vomito irrequietezza, ansia, aumento iniziale della frequenza respiratoria. I sintomi più gravi sono: ottundimento del sensorio, stordimento, tremore, spasmi muscolari, convulsioni tonico-cloniche, coma e paralisi respiratoria. Gravi episodi cardiovascolari si manifestano con caduta pressoria, disturbi di conduzione, bradicardia, arresto cardiocircolatorio: Reazioni allergiche alla articaina sono estremamente rare.
Effetti collaterali che possono comparire in seguito all’aggiunta di adrenalina come vasocostrittore. Nonostante la scarsa concentrazione di adrenalina (1:200.000 e 1:100.000) non si possono escludere manifestazioni come senso di calore, sudorazione, senso di oppressione al cuore, cefalea, aumento della pressione, disturbi anginosi, tachicardia, tachiaritmie ed arresto cardiocircolatorio.
PARTICOLARI AVVERTENZE
In base al contenuto di solfito di sodio anidro, in singoli casi in particolare in soggetti con asma bronchiale si possono verificare reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità che si possono manifestare con vomito, diarrea, respirazione affannosa, attacchi di asma acuta, disturbi del sensorio o shock.
sodio solfito anidro max. 0.6 mg (pari a max. 0.31 mg SO2),
sodio cloruro;
acido cloridrico;
idrossido di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore ai 25° C.