Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.
Anziani
Il medesimo schema posologico indicato per gli adulti può essere applicato al paziente anziano.
Dal momento che i pazienti anziani possono presentare condizioni pro–aritmiche, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Bambini
10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
| Peso (kg) | Schema posologico |
| <15 | 10 mg/kg/die per 3 giorni |
| 15–25 | 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni |
| 26–35 | 300 mg (7,5 ml)/die per 3 giorni |
| 36–45 | 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni |
| >45 | 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto) |
Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione.
Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un’unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
TROZOCINA (azitromicina) compresse e sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Agitare il flacone contenente la polvere prima dell’uso. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l’apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l’instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve–moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Con azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono condurre a condizioni di insufficienza epatica che mettono a rischio la vita (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). Alcuni pazienti possono aver sofferto di patologie epatiche pre–esistenti o possono essere stati in trattamento con altre terapie epatotossiche. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica quali rapido sviluppo di astenia con ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere effettuati immediatamente test di funzionalità epatica. Nel caso emerga un quadro di disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co–somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere Sezione 4.8 Effetti indesiderati). Per questo, dal momento che le situazioni elencate di seguito possono comportare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti che presentino condizioni pro–aritmiche (in particolare donne e pazienti anziani) quali ad esempio:
– prolungamento del tratto QT congenito o documentato.
– trattamento concomitante con altre sostanze note per indurre prolungamento del tratto QT, come antiaritmici di classe IA (quinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorchinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.
– disturbi elettrolitici, in particolare in caso di ipokalemia e ipomagnesiemia.
– bradicardia clinicamente significativa, aritmia o insufficienza cardiaca severa.
Sono stati riportati casi di esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e insorgenza “ex–novo” di sindrome miastenica in pazienti trattati con azitromicina (vedere sezione 4.8).
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina somministrata per via endovenosa nel trattamento di infezioni nei bambini non sono state determinate.
La sicurezza e l’efficacia nella prevenzione o nel trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non sono state determinate.
La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso dell’azitromicina in gravidanza. Da studi di tossicologia riproduttiva sull’animale è emerso che l’azitromicina attraversa la placenta ma non si sono osservati effetti teratogenici. La sicurezza d’uso dell’azitromicina in gravidanza non è stata confermata; quindi, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici sono superiori ai rischi.
È stata riportata la secrezione di azitromicina nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati che hanno caratterizzato in donne che allattano la farmacocinetica di escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, TROZOCINA (azitromicina) deve pertanto essere usato nelle donne durante l’allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.
Fertilità
In studi di fertilità condotti nel ratto, è stato osservato un ridotto tasso di gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di tale dato nell’uomo non è nota.
Nella tabelle sottostanti sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post–marketing, classificate per sistemi, organi e frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’uso post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno delle classi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate ad azitromicina derivate da studi clinici o da sorveglianza post–marketing:
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Rara (≥1/10.000, <1/1.000) | Frequenza non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Candidosi, Infezioni vaginali, Polmoniti, Infezioni micotiche, Infezioni batteriche, Faringiti, Gastroenteriti, Disturbi respiratori, Riniti, Candidosi orale | Colite pseudo membranosa (vedi sezione 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | Trombocitopenia, Anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, Ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedi sez. 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesie | Sincope, Convulsioni, Ipoestesie, Iperattività, psicomotoria Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedi sez. 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Disabilità visiva | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi auricolari, Vertigini | Compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedi sez. 4.4) Aritmia (vedi sez. 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento del QT (vedi sez. 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza della bocca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare | Pancreatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Alterata funzionalità epatica Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha portato al decesso) (vedi sez. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza della pelle, Iperidrosi | Reazioni di fotosensibilità | Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme | ||
| Patologie muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo | Osteoartrite, Mialgia, Dolore di schiena, Dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali ed urinarie | Disuria, Dolore renale | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale | |||
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Metrorragia, Disturbi testicolari | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore nel sito di iniezione, *Infiammazione del sito di iniezione | Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta dei linfociti, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato amino transferasi, Aumento dell’alanino amino transferasi, Aumento della bilirubinemia Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatininemia Anormalità della potassiemia, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Anormalità del sodio | |||
| Traumatismo e avvelenamento | Complicazioni post procedurali |
*Solo con la polvere per soluzione per infusione.
115%’> Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’utilizzo nella profilassi e nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex, derivate da studi clinici e dalla sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse differiscono sia come tipo sia come frequenza, da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato:
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, Cefalea, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita delle feci | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Prurito | Sindrome di Stevens–Johnson, Reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Afffaticamento | Astenia, Malessere |
TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con film
Amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.
Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.
TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale – 1 flacone da 1500 mg
Sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.