Generale
TRIZADOL non deve essere usato per la profilassi.
Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi.
Effetto degli alimenti: l’assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L’inizio dell’effetto può pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche Proprietà farmacocinetiche, Assorbimento).
TRIZADOL è disponibile anche come formulazione in liofilizzati orali.
Adulti dai 18 anni in su
La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
– In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta un’ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
– In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di TRIZADOL in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
• pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo. (Vedere paragrafo 4.5.)
• pazienti con insufficienza renale lieve o moderata
• pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Pazienti pediatrici
Bambini e Adolescenti (età inferiore a 18 anni)
La sicurezza e l’efficacia di TRIZADOL in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora accertata.
I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia.
Pazienti oltre 65 anni di età
La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
TRIZADOL deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. TRIZADOL non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
TRIZADOL non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.
Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte
ulteriori dosi e deve essere effettuata un’appropriata valutazione clinica.
Come con altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5–HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con TRIZADOL (Vedere paragrafo 4.3).
Gli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, compreso TRIZADOL, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Altri agonisti 5–HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con TRIZADOL (Vedere paragrafo 4.5.)
E’ opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino–simili (ad es. ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. (Vedere paragrafo 4.3).
La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico. (Vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5–HT1B/1D agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.
La quantità di lattosio monoidrato in ciascuna compressa è come segue: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5).
Cefalea da uso eccessivo di farmaci
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati investigati. Studi sull’animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo (più di 500 volte).
Uso in gravidanza
La sicurezza d’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.
Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, TRIZADOL deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Uso durante l’allattamento
Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.
Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.
TRIZADOL (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in oltre 3.600 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing:
[molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Disturbi del sistema immunitario :
Non comune: reazione di ipersensibilità.
Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici :
Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso :
Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore.
Non comune: atassia, vertigini.
Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina.
Non nota: crisi convulsive.
Patologie dell’occhio :
Non comune: visione annebbiata.
Patologie cardiache :
Comune: palpitazioni, tachicardia.
Raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.
Non nota: aritmia, bradicardia.
Patologie vascolari :
Comune: vampate di calore.
Non comune: ipertensione.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :
Comune: disturbi faringei, dispnea.
Raro: sibilo respiratorio.
Patologie gastrointestinali :
Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea.
Non comune: sete, dispepsia.
Non nota: colite ischemica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.
Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).
Raro: necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :
Comune: pesantezza locale.
Non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.
Raro: dolore al viso.
Non nota: mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Esami diagnostici :
Non nota: anomalie dell’ECG.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso E172, magnesio stearato (E572).
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.