Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.
Posologia:
– In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 7 a 12 compresse al giorno, suddivise in 3–5 assunzioni;
– In combinazione con una terapia dopaminergica: da 80 a 140 mg, ovvero da 4 a 7 compresse al giorno, suddivise in 3–5 assunzioni.
Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua, senza masticarle, alla fine dei pasti.
Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia di aumentare la dose di una compressa ogni 3 giorni.
Interruzione del trattamento
L’improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione.
Disturbo del controllo degli impulsi
Per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si manifestano (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica e/o renale
Piribedil non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di piribedil nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non vi sono dati in merito all’impiego di Trivastan nella popolazione pediatrica rispetto alle indicazioni.
Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.
Attacchi di sonno improvviso
Piribedil è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
Ipotensione ortostatica
È noto che gli agonisti della dopamina alterino la regolazione sistemica della pressione sanguigna, con conseguente ipotensione ortostatica posturale.
Si raccomanda di controllare la pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per il rischio generale di ipotensione ortostatica associato alla terapia dopaminergica.
Considerata l’età media della popolazione in trattamento con piribedil, deve essere tenuto presente il rischio accidentale di cadute dovuto ad attacchi di sonno improvviso, ad ipotensione o a stato confusionale.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Comportamento anormale
È stato riportato comportamento anormale che può essere associato a manifestazioni tra cui confusione, agitazione, aggressività.
Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano.
Disturbi psicotici
Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare disturbi psicotici come delusione, delirio e allucinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano.
Discinesia
Nella malattia di Parkinson avanzata, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale di piribedil, in associazione con levodopa. Se ciò accade, la dose di piribedil deve essere ridotta.
Sindrome neurolettica maligna
Sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna a seguito di una brusca interruzione della terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2).
Edema periferico
È stato osservato edema periferico a seguito dell’impiego di agonisti della dopamina. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione anche quando si prescrive piribedil.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Trivastan contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Trivastan contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale.
Gravidanza
È stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, piribedil non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi.
Allattamento
In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale è adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)).
Disturbi psichiatrici:
Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni (visive, uditive, miste), agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.
Frequenza non nota: aggressività, disturbi psicotici (delusione, delirio).
Patologie del sistema nervoso:
Comune: sono state osservate vertigini, che scompaiono quando il trattamento viene interrotto.
Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: discinesia.
Patologie cardiovascolari:
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile.
Disturbi del controllo degli impulsi:
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti sono generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: edema periferico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio bicarbonato, carmellosa sodica, etilcellulosa, lattosio, indigotina, monoleato di glicerolo, titanio diossido, polisorbato, povidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, talco micronizzato, cera bianca
Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.