L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.
Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Assumere il farmaco per cicli terapeutici di almeno un mese. L’assunzione di trazodone dopo i pasti riduce l’insorgenza di effetti indesiderati (aumento del riassorbimento e riduzione del picco di concentrazione plasmatica).
Compresse
Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravità della malattia, del peso, dell’età e delle condizioni generali del paziente.
Adulti:
all’inizio 75 - 150 mg al giorno somministrati con dosaggi ripetuti dopo i pasti. La dose serale deve essere assunta la sera prima di coricarsi
La dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dosi ripetute, la cui porzione maggiore deve essere assunta al momento di coricarsi.
Nei pazienti ospedalizzati la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute.
Gocce 25 mg/ml
Adulti:
25-50 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico.
Una goccia equivale a 1 mg di principio attivo.
Gocce 60 mg/ml
Adulti:
13-25 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico.
Una goccia equivale a 2 mg di principio attivo.
Anziani:
nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno, somministrata con dosaggi ripetuti o in dose singola da assumere la sera. Questa dose potrà essere poi aumentata, come descritto nella posologia per gli adulti, secondo il giudizio del medico, in accordo alla tollerabilità ed efficacia. In generale dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. È comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno.
Popolazione pediatrica:
l’uso di trazodone non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.
Insufficienza epatica:
Trazodone è soggetto ad un intenso metabolismo epatico, vedere paragrafo 5.2, ed è inoltre stato associato ad epatotossicità, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Prestare cautela quando trazodone è prescritto a pazienti con insufficienza epatica, soprattutto nei casi di insufficienza epatica grave. Valutare la necessità di monitorare periodicamente le funzioni epatiche.
Insufficienza renale:
generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorre porre cautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con insufficienza renale severa (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all’inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita.
Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da:
- Epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio
- Insufficienza epatica o renale, specialmente se severa
- Cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente
- Ipertiroidismo
- Disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone
- Glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone.
Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero.
La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l’episodio depressivo può variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento.
Con l’uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna è una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8 per ulteriori informazioni).
Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l’agranulocitosi può manifestarsi con sintomi simili all’influenza.
Con l’uso di Trazodone è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, può richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, soprattutto per quanto concerne l’ipotensione ortostatica e gli altri effetti anticolinergici.
A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere.
Non c’è evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione.
Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell’intervallo QT.
Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Vedere paragrafo 4.5 per ulteriori informazioni.
Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che può essere trattato con un’iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Compresse rivestite con film:
Trittico compresse rivestite con film 50 e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
Trittico compresse rivestite con film 50 mg contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.
Gocce orali:
Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:
- glicerolo: il prodotto è, pertanto, pericoloso ad alte dosi, può causare emicrania, problemi gastrici e diarrea,
- etanolo: le gocce contengono circa l’1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
Gravidanza:
Dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l’assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza né sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l’eventuale comparsa della sindrome da astinenza.
Allattamento:
Un numero limitato di dati indica che l’escrezione del trazodone nel latte umano è bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull’uso di trazodone durante l’allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone.
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con Trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento.
I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche |
| Patologie endocrine | Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iponatremia¹, calo ponderale, anoressia, aumento dell’appetito, |
| Disturbi psichiatrici | Idee suicidarie o comportamento suicida², stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansietà, nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbano fino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza |
| Patologie del sistema nervoso | Sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza³, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. |
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache4 (incluse Torsioni di Punta, palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT) |
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico |
| Patologie epatobiliari | Anormalità della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare)5, colestasi intraepatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Priapismo6 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre |
| Esami diagnostici | Enzimi epatici elevati |
¹ Lo stato di fluidi ed elettroliti deve essere controllato nei pazienti sintomatici.
² Vedere anche paragrafo 4.4
³ Trazodone è un antidepressivo con proprietà sedative e la sonnolenza, qualche volta si manifesta nei primi giorni di trattamento, generalmente scompare nel prosieguo della terapia
4 Studi negli animali hanno dimostrato che Trazodone è meno cardiotossico degli antidepressivi triciclici, e studi clinici suggeriscono che è meno probabile che causi aritmie cardiache nell’uomo. Studi clinici in pazienti con malattie cardiache preesistenti indicano che trazodone può essere aritmogeno in alcuni pazienti di quella popolazione.
5 Raramente sono stati riportati effetti avversi sulla funzione epatica, qualche volta severi.
6 Vedere anche paragrafo 4.4.
Trittico 50 mg compresse rivestite con film:
lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; carbossimetilamido sodico; povidone; magnesio stearato; giallo tramonto (E 110); etilcellulosa; olio di ricino; cera E; talco.
Trittico 100 mg compresse rivestite con film:
lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; carbossimetilamido sodico; povidone; magnesio stearato; etilcellulosa; talco; olio di ricino; cera E.
Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione:
saccarina; sodio bicarbonato; glicerolo; etanolo; acqua depurata.
Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione:
glicole propilenico; Macrogol 400; propile gallato; sodio edetato; sucralosio; acido citrico anidro; sodio idrossido; acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.