Poichè la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.
Si consiglia comunque l’applicazione di un cerotto transdermico al giorno.
Modo di somministrazione
A) Estrarre il cerotto dalla bustina.
B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela.
C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta.
D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela.
E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.
Il cerotto dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).
Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.
Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30’ dalla applicazione del cerotto.
La durata dell’applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante; secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte) al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco.
Dopo l’utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il cerotto e gettarlo. Applicare il nuovo cerotto su un’altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d’irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.
In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo cerotto in altra sede.
Avvertenze
TRINIPLAS deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico in caso di somministrazione a pazienti con recente infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca acuta.
Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.
Il cerotto deve essere rimosso prima dell’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico.
TRINIPLAS non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida.
In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.
Precauzioni
Ipossiemia
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.
Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler–Liljestrand).
I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).
In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Attacchi anginosi
Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve tenere presente la possibilità di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In questi casi può essere consigliabile la somministrazione di un farmaco antianginoso il cui effetto si protragga nel periodo in cui il cerotto non è applicato.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.
Altre condizioni
Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di TRINIPLAS sulla fertilità nell’uomo.
Gravidanza
Come qualsiasi farmaco, TRINIPLAS va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Allattamento
Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o animale. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione tra interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con TRINIPLAS tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III) molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.
Tabella 1
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea¹ |
| Molto raro: | Capogiro |
| Patologie cardiache | |
| Raro: | Tachicardia² |
| Patologie vascolari | |
| Raro: | Ipotensione ortostatica, vampate² |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Dermatite da contatto |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³ |
| Esami diagnostici | |
| Raro: | Aumento della frequenza cardiaca |
¹ Come tutti i preparati a base di nitrati, TRINIPLAS causa comunemente cefalee dose–dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all’inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.
² Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta–bloccante.
³ Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.
Capogiro può presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio–vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post–marketing con TRINIPLAS tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema–organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
• Patologie cardiache: palpitazioni.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Duro–Tak 87, sorbitan monooleato.
Composizione del cerotto:
poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25° C.