La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Posologia
Adulti: 0,125 – 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg.
Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
Modo di somministrazione
Triazolam Mylan Generics va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, è stata raramente osservata depressione respiratoria.
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate contemporaneamente ad alcool o altri agenti depressivi del SNC. L’assunzione contemporanea di alcool non è raccomandata.
Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato ad agenti depressivi del SNC (vedere paragrafo 4.5).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droghe.
L’assunzione di triazolam durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata (vedere paragrafo 4.6).
Tolleranza
Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Il triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale, di breve termine dell’insonnia, fino a 7–10 giorni, in generale. L’uso per più di due settimane richiede una completa ri–valutazione del paziente.
Sintomi da interruzione: Una volta che si è sviluppata dipendenza, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia o ansia da ritorno/rimbalzo
Insonnia da ritorno/rimbalzo: l’insonnia da ritorno/rimbalzo è una sindrome transitoria che può verificarsi alla sospensione del trattamento, che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina (insonnia). Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da ritorno/rimbalzo è maggiore in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Sebbene le benzodiazepine non causino depressione, possono essere associate a depressione mentale che può o non può essere associata a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Questo si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide triazolam deve essere usato con cautela e la quantità prescritta deve essere limitata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo "Posologia e modalità di somministrazione") e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni da ritorno/rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si deve accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7–8 ore.
Reazioni psichiatriche e "paradosse"
Durante l’uso di benzodiazepine è noto che si verificano reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi comportamentali. Se questo accade, l’uso del prodotto medicinale deve essere interrotto.
La comparsa di tali reazioni è più probabile che si verifichi nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
L’uso di triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Si deve usare cautela nei pazienti anziani e debilitati.
Nei pazienti anziani e/o debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam 0,125 mg per ridurre la possibilità che si sviluppino sovrasedazione, vertigini o compromissione della coordinazione. In altri adulti la dose raccomandata è di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2).
Egualmente, una dose più bassa è consigliata in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono aggravare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata a depressione (in tali pazienti può aumentare il rischio di suicidio).
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcol ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici–sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici–sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici–sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono state segnalate in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema che interessano la lingua, la glottide o la laringe sono stati osservati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici–sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati concernenti la teratogenicità ed effetti sullo sviluppo e comportamento postnatale in seguito a trattamento con benzodiazepine non sono consistenti. Alcuni studi iniziali con altri membri della classe delle benzodiazepine hanno mostrato che l’esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con la classe di farmaci delle benzodiazepine non hanno fornito chiare evidenze di qualche tipo di difetto. I bambini esposti alle benzodiazepine durante la fine del terzo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno mostrato sia la sindrome del bambino flaccido sia sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o la paziente rimane incinta durante l’assunzione di triazolam, la paziente deve essere informata del pericolo potenziale per il feto.
Allattamento
Triazolam non deve essere utilizzato dalle madri che allattano.
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre–esistenti.
Reazioni psichiatriche e "paradosse"
L’uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino–simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4).
Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 1 Reazioni avverse
Frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo ed
esperienze post–marketing con frequenza non nota
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100)> | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Shock anafilattico, Reazione anafilattoide, Angioedema, Edema allergico Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | |||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Stato confusionale, Insonnia* | Aggressività, Allucinazioni, Sonnambulismo Amnesia anterograda, Irrequietezza, Agitazione, Irritabilità, Delirio, Collera, Incubi, Psicosi, Comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Sonnolenza, Vertigini, Atassia, Cefalea | Disturbi della memoria | Sincope, Sedazione, Diminuzione del livello di coscienza, Disturbo del linguaggio, Disturbo dell’attenzione, Disgeusia | |||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Indebolimento visivo | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: Depressione respiratoria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Eruzione cutanea | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Miastenia | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Cambiamenti nella libido | |||||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |||||
| Caduta | |||||
* Queste reazioni avverse si sono verificate anche nell’esperienza post–marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Una compressa da 0,125 mg contiene:
Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127).
Una compressa da 0,25 mg contiene:
Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132).
Nessuna precauzione particolare.