Triazolam doc g (Doc generici srl)

Compresse 20cpr 0,25mg

da7.50 €
Principio attivo:Triazolam
Gruppo terapeutico:Ipnotici e sedativi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 3v in 30giorni
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insonnia
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    Posologia

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

    Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

    Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.

    Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

    La dose massima non deve essere superata.

    Posologia

    Adulti: 0,125 – 0,25 mg

    Anziani: 0,125 mg.

    Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.

    Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

    Modo di somministrazione

    TRIAZOLAM DOC Generici va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • ipersensibilità alle benzodiazepine
  • miastenia
  • insufficienza respiratoria grave
  • sindrome da apnea notturna
  • insufficienza epatica grave
  • gravidanza
  • allattamento
  • grave, insufficienza
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    Interazioni
  • triazolam
  • interazione
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • nefazodone
  • cimetidina
  • antibiotici
  • eritromicina
  • claritromicina
  • troleandomicina
  • isoniazide
  • fluvoxamina
  • sertralina
  • paroxetina
  • diltiazem
  • verapamil
  • contraccettivi orali
  • carbamazepina
  • rifampicina
  • ipnotico
  • ritonavir
  • vita
  • benzodiazepine
  • alcol
  • alcool
  • antipsicotici
  • neurolettici
  • ipnotici
  • ansiolitici/sedativi
  • antidepressivi
  • analgesici narcotici
  • antiepilettici
  • anestetici
  • sedativi
  • antistaminici
  • succo di pompelmo
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    Avvertenze

    Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con funzione respiratoria compromessa, sono state riportate come poco frequenti depressione respiratoria e apnea.

    Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate in concomitanza con alcool o altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando combinato con deprimenti del SNC (vedere paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

    Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con storia di abuso di alcool o droga.

    Tolleranza

    Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

    Dipendenza

    L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

    Triazolam deve in primo luogo essere usato per il trattamento occasionale a breve termine dell’insonnia, in genere fino a 7–10 giorni. L’uso superiore alle due settimane richiede una valutazione completa del paziente.

    Sintomi da sospensione: una volta sviluppata la dipendenza, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.

    In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

    Insonnia di rimbalzo

    L’insonnia di rimbalzo è una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento (insonnia) che aveva portato al trattamento con la benzodiazepina si ripresenta, con maggior gravità rispetto a prima, alla sospensione della terapia . Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

    Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale, che può o non può essere associata all’idea di suicidio o con effettivi tentativi di suicidio. Questo avviene in maniera insolita e imprevedibile. Quindi triazolam deve essere usato con cautela e la quantità prescritta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.

    Amnesia

    Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco e quindi per ridurre tale rischio, si deve accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7–8 ore.

    Deve essere usata cautela nei pazienti anziani e debilitati.

    Negli anziani e/o nei pazienti debilitati, è raccomandato che il trattamento con triazolam sia iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità che si sviluppino un’eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri adulti la dose raccomandata è 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

    Popolazione pediatrica

    L’uso di triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa di insufficienti dati su sicurezza ed efficacia.

    Reazioni Psichiatriche e "Paradosse"

    Durante l’uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi comportamentali. All’insorgere di questi effetti, l’uso del farmaco deve essere sospeso.

    La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.

    Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, incluso triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici–sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici–sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici–sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

    Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici–sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

    Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    I dati riguardanti la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo postnatale e i comportamenti che seguono il trattamento con le benzodiazepine sono contraddittori.

    C’è evidenza da alcuni studi iniziali con gli altri membri della classe delle benzodiazepine che l’esposizione nell’utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con il gruppo di medicinali delle benzodiazepine non hanno fornito alcuna chiara evidenza di qualche tipo di difetto. Neonati esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno riportato la comparsa o della sindrome dell’ipotonia del lattante o dei sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre sta prendendo triazolam, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Triazolam non deve essere usato nelle madri che allattano al seno.

    Effetti Collaterali

    Tabella 1: reazioni avverse

    Frequenza delle reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post– marketing con frequenza non nota.

    Molto comune (≥1/1 0) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a 1/100) Raro (≥1/10. 000 a <1/1.00 0) Molto raro (<1/10.0 00) Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base disponibili
    Disturbi del sistema immunitario
              Shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
    Disturbi psichiatrici
        Stato confusionale, insonnia*     Aggressività, allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delusione, rabbia, incubi, psicosi, comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
    Patologie del sistema nervoso
      Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea Disturbi della memoria     Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia
    Patologie dell’occhio
        Compromissione della vista      
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
              Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa: depressione respiratoria
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
          Rash    
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
          Miastenia    
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
              Alterazioni della libido
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
              cadute
    * queste reazioni avverse si sono verificate anche nell’esperienza postmarketing

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Una compressa da 0,125 mg contiene:

    Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di alluminio idrato.

    Una compressa da 0,25 mg contiene:

    Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), ossido di alluminio idrato.

    Conservazione

    Nessuna