La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Posologia
Adulti: 0,125 – 0,25 mg/die. Anziani: 0,125 mg/die.
Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
TRIAZOLAM ALMUS va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea, pertanto in tali pazienti è consigliata una dose più bassa.
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate assieme ad alcool o altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione contemporanea con alcool non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o droghe.
Tolleranza .
Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza .
L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Il Triazolam deve essere utilizzato principalmente per il trattamento occasionale a breve termine dell’insonnia, in generale fino a 7–10 giorni. L’utilizzo per un periodo superiore alle due settimane richiede la completa rivalutazione del paziente.
Sintomi da astinenza: Una volta che la dipendenza si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia di rimbalzo: L’insonnia di rimbalzo è una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all’interruzione del trattamento rispetto al baseline. Può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggior in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o non può essere associata a idee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
E’ riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7–8 ore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
L’assunzione di triazolam durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata (vedere paragrafo 4.6). Deve essere usata cautela nei pazienti anziani e debilitati.
Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).
Reazioni Psichiatriche e Paradosse
Durante l’uso di benzodiazepine si possono verificare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento, sincope e sonnambulismo. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del farmaco dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici–sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici–sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici–sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici–sedativi deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, che coinvolgono la lingua, la glottide, o la laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici–sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
TRIAZOLAM ALMUS contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se, per assolute necessità mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare la paziente del potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non dovrebbe essere usato dalle madri che allattano al seno.
Tabella 1 Reazioni avverse
Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici controllati verso placebo e nell’esperienze post–marketing con frequenza "Non nota".
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10000, <1/1000) | Molto raro (<1/10000) | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Shock anafilattico, Reazione anafilattoide, Angioedema, Edema allergico, Ipersensibilità, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | |||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Stato confusionale, Insonnia* | Aggressività§, Allucinazione§, Sonnambulismo§, Amnesia anterograda, Irrequietezza§, Agitazione§, Irritabilità§, Delirio§, Collera§, Incubi§, Psicosi, Comportamenti non appropriati§ (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Sonnolenza, Capogiro, Atassia, Cefalea | Compromissione della memoria | Sincope§, Sedazione, Riduzione del livello di coscienza, Disturbo del linguaggio, Alterazione dell’attenzione, Disgeusia | |||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Compromissione della visione | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| In pazienti con funzione respiratoria compromessa: Depressione respiratoria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Rash | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Miastenia | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Cambiamenti nella libido | |||||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |||||
| Cadute | |||||
*questi effetti indesiderati si sono verificate anche nell’esperienza post–marketing
amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
§queste reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali disturbi gastrointestinali.
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre–esistenti.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica:
l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si può verificare dipendenza psichica.
E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Una compressa da 0,125 mg contiene:
Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127).
Una compressa da 0,25 mg contiene:
Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132).
Nessuna