Posologia
Adulti
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
1. trattamento standard della fibrinolisi locale:
da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno
2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6–8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l’uso dell’acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell’acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
| Creatinina sierica | Dose ev | Somministrazione | |
| mcmol/l | mg/10 ml | ||
| 120 – 249 | 1,35 – 2,82 | 10 mg/kg peso corporeo | Ogni 12 ore |
| 250 – 500 | 2,82 – 5,65 | 10 mg/kg peso corporeo | Ogni 24 ore |
| > 500 | > 5,65 | 5 mg/kg peso corporeo | Ogni 24 ore |
Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull’efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
Non esistono valutazioni esaustive sull’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
Anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Modo di somministrazione
La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente osservati:
• Le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente.
• L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Convulsioni
Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l’incidenza di convulsioni post–operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.
Disturbi visivi
Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell’acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell’acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
Ematuria
In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica.
Eventi tromboembolici
Prima di usare l’acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un’elevata incidenza di eventi tromboembolici nell’anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l’acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell’aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).
Coagulazione intravascolare disseminata
I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l’acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l’acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un’attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa–2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell’acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Non esistono sufficienti dati clinici sull’uso dell’acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l’uso dell’acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull’uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L’acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.
Allattamento
L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non esistono dati clinici sugli effetti dell’acido tranexamico sulla fertilità.
Le reazioni avverse al farmaco riferite all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
Tabella con l’elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite allergica |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, vomito, nausea |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori |
| Patologie vascolari | Non nota | Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un’iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale); trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Fiale:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.