Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5–1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1–3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie.
Bambini : a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somministrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:
• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale.
• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica.
• Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
• L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.
Il Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.
Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3–4 giorni dopo di esso.
La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
È opportuno non usare il Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità
Eventi avversi molto rari sono stati riportati:
• Patologie gastro–intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
• Patologie cardio–vascolari:
– Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza
– Trombosi arteriosa o venosa in altri siti
• Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " avvertenze speciali e precauzioni di impiego ")
• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazone ed istituire una terapia adeguata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Capsule:
dimeticone, silice precipitata.
(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1,5% titanio biossido E171 0,5%)
Nessuna particolare precauzione.