È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei.
Lo schema posologico orientativo è quello riportato di seguito:
Adulti
Gozzo
100–150 (200) mcg al giorno.
Profilassi di recidive dopo strumectomia:
100 mcg al giorno
Ipofunzione tiroidea
50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di 50 mcg al giorno ad intervalli di 14–15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100–200 (300) mcg al giorno (in media 2–2,5 mcg /Kg peso corporeo/die).
Flogosi tiroidea:
100–150 mcg al giorno.
In corso di terapia con antitiroidei
sarà sufficiente la somministrazione di 50–100 mcg al giorno.
Pazienti pediatrici
La dose di mantenimento è generalmente da 100 a 150 mcg per m² di superficie corporea.
Per i neonati ed infanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato è da 10 a 15 mcg /Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiché, la dose dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.
Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5–50 mcg al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2–4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH finché una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta.
Per gli infanti l’intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno.
Modo di somministrazione
Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un’unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Assumere la soluzione orale con poca acqua.
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica.
Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.
Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.
Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
L’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole gravità. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint.
Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.
La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata.
Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.
Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.
La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6–8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.
In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e
12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.
Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8–12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6–12 mesi sulla base del giudizio medico.
Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. (Vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Tirosint soluzione orale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni contenitore monodose contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi è affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l’allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.
GRAVIDANZA
Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.
L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.
Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l’aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo.
Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell’ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.
ALLATTAMENTO
La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.
Tenere in considerazione che Tirosint soluzione orale contiene etanolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. manifestazioni anginose, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, debolezza muscolare, calo ponderale, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza e iperidrosi. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione MedDRA | Frequenza | Termine preferenziale |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Irrequietezza, eccitabilità, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Cefalea, pseudotumor cerebri, tremore |
| Patologie cardiache | Non nota | Tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Vomito, diarrea, perdita di peso |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Non nota | Iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota | Debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Vampate di calore, alterazioni del ciclo Mestruale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Febbre |
In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche.
Etanolo 96%, glicerolo 85%.
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 25° C. Conservare il medicinale all’interno della busta di alluminio ben chiusa.