La dose di terazosina deve essere adattata in funzione della risposta di ogni paziente.
Una dose iniziale giornaliera di 1,0 mg deve essere somministrata di sera. Questa dose può essere aumentata approssimativamente raddoppiando la dose a intervalli settimanali per ottenere la riduzione desiderata dei sintomi.
La dose di mantenimento è di solito da 5 a 10 mg una volta al giorno.
Tuttora non ci sono dati sufficienti che indichino un beneficio della sintomatologia con dosi superiori a 10 mg.
Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antipertensivi
Se un paziente inizia ad assumere un diuretico tiazidico o un agente antipertensivo, la dose di terazosina deve essere modificata. All’inizio della cura con il nuovo farmaco è possibile osservare ipotensione.
Anziani
Negli anziani il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo.
Disfunzione renale
Studi farmacocinetici indicano che pazienti con alterata funzionalità renale non hanno bisogno di modifiche del dosaggio consigliato. Non c’è alcuna prova che la terazosina aggravi la disfunzione renale.
Pazienti pediatrici
Non vi sono dati sull’efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei bambini. L’utilizzo della terazosina non è pertanto raccomandato per questo gruppo.
Modo di somministrazione
Le compresse di Terazosina Mylan Generics devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, e possono essere prese con o senza cibo.
Come gli altri bloccanti degli alfa adrenocettori, la terazosina non deve essere somministrata a pazienti affetti da o con una storia di sincope da minzione.
L’effetto “prima dose” può insorgere dopo la prima dose di terazosina o durante il periodo iniziale del trattamento. Questo consiste di: marcata riduzione della pressione sanguigna principalmente come ipotensione ortostatica (vertigini, instabilità, sincope). Deplezione di volume, riduzione dell’assunzione di sale ed età avanzata (ovvero 65 anni ed oltre) aumentano il rischio di ipotensione posturale. Si deve anche tenere presente che questo può accadere se il trattamento con terazosina viene ripreso dopo qualche giorno di sospensione. In tal caso deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg.
La sincope è stata osservata nell’1% dei pazienti nei trials per l’ipertensione. Un rapido aumento del dosaggio come pure una combinazione di terazosina con un diuretico e/o un altro antipertensivo possono risultare in una sincope. La sincope è correlata ad una notevole ipotensione posturale, ed in alcuni casi è preceduta da tachicardia (120-160/min). L’ipotensione posturale è più pronunciata entro breve tempo dall’assunzione del farmaco, mentre il rischio di sincope è massimo 30-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Capogiri, instabilità e sincope sono più probabilmente provocati da una delle seguenti condizioni: alzarsi da una posizione seduta o supina, lunghi periodi in piedi, aumentato carico fisico, temperature calde e concomitante assunzione di bevande alcoliche (vedi anche sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
Trattamento della sincope: il paziente deve essere mantenuto in posizione supina con le gambe sollevate. Può essere necessario un trattamento di supporto e/o sintomatico.
La terazosina deve essere somministrata con cautela ad individui notoriamente suscettibili a manifestare ipotensione ortostatica o a coloro che soffrono di: ischemia o altri problemi cardiaci, disordini cardiovascolari, retinopatia ipertensiva di III e/o IV grado, diabete insulino-dipendente, insufficienza epatica e/o renale.
In alcuni pazienti con insufficienza del ventricolo sinistro, la diminuzione del riempimento del ventricolo sinistro a seguito di una terapia vigorosa può causare una significativa riduzione dell’output cardiaco e della pressione sanguigna sistemica dopo la somministrazione di terazosina.
Questi effetti devono essere considerati sia quando la terapia viene iniziata sia in caso di variazione continua della dose usata.
L’emivita di terazosina è di 10-12 ore. Questa può essere prolungata in maniera significativa nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (fino a 7-8 ore), solitamente con una riduzione dei miglioramenti clinici.
Prima di iniziare la terapia con terazosina per la IPB, bisogna escludere la possibilità di carcinoma prostatico. La pressione sanguigna di pazienti con IPB
deve essere misurata al livello basale e monitorata in seguito in particolare quando il dosaggio viene variato. Deve anche essere preso in considerazione un possibile trattamento antipertensivo. L’efficacia della terazosina nella cura della IPB deve essere valutata dopo almeno 4-6 settimane di trattamento con la dose di mantenimento.
Dato che il farmaco è metabolizzato nel fegato, deve essere soltanto usato con cautela nei pazienti affetti da disfunzione epatica.
Priapismo: raramente, terazosina è stata associata al priapismo (un’erezione dolorosa del pene, della durata di ore e non alleviata da rapporto sessuale o da masturbazione). Dato che questa condizione può portare ad impotenza permanente se non curata prontamente, i pazienti devono essere avvisati della gravità di tale condizione.
L’uso concomitante di inibitori della 5-fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può indurre ipotensione sintomatica in alcuni individui.
Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della 5- fosfodiesterasi. Inoltre gli inibitori della 5-fosfodiesterasi devono iniziare alla dose minima e con un intervallo di tempo (ad es. 6 ore) dopo la somministrazione di terazosina.
Durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Sono stati anche ricevuti report isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento della cataratta, il chirurgo e l’oculista prima dell’intervento devono essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza dalla lattasi di Lapp, o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
5 mg
Il giallo tramonto (E110) può causare reazioni di tipo allergico compresa l’asma. Le reazioni allergiche sono più comuni nei soggetti allergici all’aspirina.
Non vi sono dati sufficienti sull’utilizzo del farmaco in donne durante la gravidanza o l’allattamento. La terazosina non è consigliabile per il trattamento di donne in gravidanza e/o in allattamento a meno che il potenziale beneficio sia considerato superiore al rischio.
Come altri antagonisti degli alfa adrenocettori, la terazosina può causare sincope. Episodi di sincope possono avvenire entro 30-90 minuti dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco. Occasionalmente gli episodi di sincope possono essere preceduti da tachicardia con battiti cardiaci da 120 a 160 battiti al minuto. Si può verificare ipotensione da prima dose che può causare vertigini ed in casi più seri la sincope. Per evitare ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose di 1 mg prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Sono stati riportati i seguenti eventi avversi.
Altri eventi avversi riportati in studi clinici o durante l’esperienza dopo la commercializzazione ma non chiaramente associati con l’uso della terazosina sono stati elencati sotto l’intestazione di frequenza “non nota”
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, ≤1/100) | Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000) | Molto raro (≤1/10.000) | Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | ||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, insonnia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Nervosismo, sonnolenza, parestesia | Depressione | |||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Visione anormale, congiuntivite, IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome) vedere paragrafo 4.4 | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico | Fibrillazione atriale | Aritmia | ||
| Patologie vascolari | Edema periferico | Vasodilatazione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi | Bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, aumento della tosse | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, stitichezza, diarrea, vomito | Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash | Edema facciale, sudorazione | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Dolore alla schiena | Dolori addominali, al collo e spalle, gotta, artralgia, artrite, disturbi delle articolazioni, mialgia | |||
| Patologie renali ed urinarie | Infezioni del tratto urinario e incontinenza urinaria (principalmente riportata in donne post-menopausa) | Aumento della frequenza della minzione | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Diminuzione della libido | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiri, intontimento, svenimento (specialmente alzandosi rapidamente da posizione seduta o supina - Ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremità | Aumento di peso, sincope | Febbre |
2 mg
Magnesio stearato
Talco
Povidone
Amido pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Giallo chinolina (E104)
5 mg
Magnesio stearato
Talco
Povidone
Amido pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Giallo tramonto (E110)
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C, conservare nella confezione originale.