Posologia
Tamiflu sospensione orale e Tamiflu capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti. Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti:
• con una capsula da 75 mg oppure
• con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure
• con una dose di sospensione orale da 30 mg più una dose di sospensione orale da 45 mg.
Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di peso > 40 kg) che sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu capsule.
Trattamento
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno, per 5 giorni.
Popolazione pediatrica
Per i lattanti e i bambini di età pari o superiore a 1 anno: la dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale è indicata nella tabella sottostante. Sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione.
Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso, per i bambini di età pari o superiore a 1 anno:
| Peso corporeo | Dose raccomandata per 5 giorni | Quantità di sospensione orale da prelevare |
| 10 kg –15 kg | 30 mg due volte al giorno | 5 ml due volte al giorno |
| > 15 kg fino a 23 kg | 45 mg due volte al giorno | 7,5 ml due volte al giorno |
| > 23 kg fino a 40 kg | 60 mg due volte al giorno | 10 ml due volte al giorno |
| > 40 kg | 75 mg due volte al giorno | 12,5 ml due volte al giorno |
I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono essere trattati con la dose dell’adulto, ovvero capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni, come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione orale.
Per i lattanti di età inferiore a 1 anno: la dose di trattamento raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno. Tale dosaggio si basa su dati di farmacocinetica e sicurezza indicanti che questa dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro–farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 ml (graduato in scala da 0,1 ml) per la somministrazione a bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi che devono essere trattati con 1–3 ml di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale. Per dosi superiori deve essere usata la siringa da 10 ml. Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età inferiore a 1 anno:
Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età inferiore a 1 anno: 3 mg/kg due volte al giorno
| Peso corporeo* | Dose raccomandata per 5 giorni | Quantità di sospensione orale da prelevare | Dimensione del dosatore da utilizzare |
| 3 kg | 9 mg due volte al giorno | 1,5 ml due volte al giorno | 3 ml |
| 3,5 kg | 10,5 mg due volte al giorno | 1,8 ml due volte al giorno | 3 ml |
| 4 kg | 12 mg due volte al giorno | 2,0 ml due volte al giorno | 3 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg due volte al giorno | 2,3 ml due volte al giorno | 3 ml |
| 5 kg | 15 mg due volte al giorno | 2,5 ml due volte al giorno | 3 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg due volte al giorno | 2,8 ml due volte al giorno | 3 ml |
| 6 kg | 18 mg due volte al giorno | 3,0 ml due volte al giorno | 3 ml |
| > 6 – 7 kg | 21 mg due volte al giorno | 3,5 ml due volte al giorno | 10 ml |
| > 7 – 8 kg | 24 mg due volte al giorno | 4,0 ml due volte al giorno | 10 ml |
| > 8 – 9 kg | 27 mg due volte al giorno | 4,5 ml due volte al giorno | 10 ml |
| > 9 – 10 kg | 30 mg due volte al giorno | 5,0 ml due volte al giorno | 10 ml |
* La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
Questa raccomandazione posologica non riguarda i lattanti prematuri, cioè quelli con un’età post–concepimento minore di 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa a causa dell’immaturità delle funzioni fisiologiche.
Prevenzione
Prevenzione post–esposizione
Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti: la dose raccomandata per la prevenzione dell’influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni. Il trattamento deve iniziare il prima possibile, entro due giorni dall’esposizione a un individuo infetto.
Per i bambini con età pari o superiore a 1 anno: sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale.
La dose di Tamiflu raccomandata per la prevenzione post– esposizione è:
| Peso corporeo | Dose raccomandata per 10 giorni | Quantità di sospensione orale da prelevare |
| 10 kg – 15 kg | 30 mg una volta al giorno | 5 ml una volta al giorno |
| > 15 kg fino a 23 kg | 45 mg una volta al giorno | 7,5 ml una volta al giorno |
| > 23 kg fino a 40 kg | 60 mg una volta al giorno | 10 ml una volta al giorno |
| > 40 kg | 75 mg una volta al giorno | 12,5 ml una volta al giorno |
I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire le capsule possono effettuare la prevenzione con una capsula da 75 mg una volta al giorno per 10 giorni, in alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione orale.
Per i lattanti di età inferiore a 1 anno: la dose raccomandata per la profilassi nei lattanti di età inferiore a 12 mesi nel corso di una pandemia è la metà di quella giornaliera utilizzata per il trattamento. Questa si basa sui dati clinici ottenuti in bambini di età >1 anno e negli adulti che dimostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà di una dose giornaliera utilizzata per il trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell’influenza (vedere paragrafo 5.2 per la simulazione all’esposizione).
In caso di pandemia, deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 ml (graduato in scala da 0,1 ml) per la somministrazione a bambini di età inferiore a 1anno che devono essere trattati con 1–3 ml di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale. Per dosi superiori deve essere usata la siringa da 10 ml.
Si raccomanda il seguente dosaggio per i lattanti di età inferiore a 1 anno:
Tabella dei dosaggi di oseltamivir per i lattanti di età inferiore a 1 anno: 3 mg/kg una volta al giorno
| Peso corporeo* | Dose raccomandata per 10 giorni | Quantità di sospensione orale da prelevare | Dimensione del dosatore da utilizzare |
| 3 kg | 9 mg una volta al giorno | 1,5 ml una volta al giorno | 3 ml |
| 3,5 kg | 10,5 mg una volta al giorno | 1,8 ml una volta al giorno | 3 ml |
| 4 kg | 12 mg una volta al giorno | 2,0 ml una volta al giorno | 3 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg una volta al giorno | 2,3 ml una volta al giorno | 3 ml |
| 5 kg | 15 mg una volta al giorno | 2,5 ml una volta al giorno | 3 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg una volta al giorno | 2,8 ml una volta al giorno | 3 ml |
| 6 kg | 18 mg una volta al giorno | 3,0 ml una volta al giorno | 3 ml |
| > 6 – 7 kg | 21 mg una volta al giorno | 3,5 ml una volta al giorno | 10 ml |
| > 7 – 8 kg | 24 mg una volta al giorno | 4,0 ml una volta al giorno | 10 ml |
| > 8 – 9 kg | 27 mg una volta al giorno | 4,5 ml una volta al giorno | 10 ml |
| > 9 – 10 kg | 30 mg una volta al giorno | 5,0 ml una volta al giorno | 10 ml |
* La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
Questa raccomandazione posologica non riguarda i lattanti prematuri, cioè quelli con un’età post–concepimento minore di 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa a causa dell’immaturità delle funzioni fisiologiche.
Prevenzione durante un’epidemia di influenza nella comunità
La prevenzione durante un’epidemia di influenza non è stata studiata nei bambini al di sotto di 12 anni di età. La dose raccomandata per la prevenzione dell’influenza in adulti e adolescenti durante un’epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Popolazioni particolari
Insufficienza epatica
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia per il trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.
Insufficienza renale
Trattamento dell’influenza : la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o severa. I dosaggi raccomandati sono descritti nella tabella sottostante.
| Clearance della creatinina | Dose raccomandata per il trattamento |
| > 60 (ml/min) | 75 mg due volte al giorno |
| > 30 – 60 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) due volte al giorno |
| > 10 – 30 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) una volta al giorno |
| £ 10 (ml/min) | Non raccomandato (dati non disponibili) |
| Pazienti in emodialisi | 30 mg dopo ciascuna sessione emodialitica |
| Pazienti in dialisi peritoneale* | 30 mg (sospensione orale o capsule) in dose singola |
* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
Prevenzione dell’influenza : la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o severa come descritto nella tabella sottostante.
| Clearance della creatinina | Dose raccomandata per la prevenzione |
| > 60 (ml/min) | 75 mg una volta al giorno |
| > 30 – 60 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) una volta al giorno |
| > 10 – 30 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) a giorni alterni |
| £ 10 (ml/min) | Non raccomandato (dati non disponibili) |
| Pazienti in emodialisi | 30 mg dopo ogni seconda sessione emodialitica |
| Pazienti in dialisi peritoneale* | 30 mg (sospensione orale o capsule) una volta alla settimana |
* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Anziani
Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o severa.
Pazienti immunocompromessi
È stata valutata una più lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Per somministrare la dose, nella confezione è incluso un dosatore orale da 3 ml e da 10 ml.
È raccomandabile che la polvere di Tamiflu per sospensione orale sia ricostituita dal farmacista prima di essere dispensata al paziente (vedere paragrafo 6.6).
Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell’influenza. Non c’è dimostrazione dell’efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell’influenza (vedere paragrafo 5.1).
Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L’uso di Tamiflu non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione dall’influenza permane solo finché Tamiflu viene somministrato. Tamiflu deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell’influenza sta circolando nella comunità.
E’ dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, i medici prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità a oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l’uso appropriato di Tamiflu.
Condizione medica severa concomitante
Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all’efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente severa o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
Pazienti immunocompromessi
Nei pazienti immunocompromessi l’efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell’influenza, non è stata definita con certezza (vedere paragrafo 5.1).
Cardiopatie / pneumopatie
L’efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita. In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post–concepimento < 36 settimane).
Insufficienza renale severa
Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e negli adulti con insufficienza renale severa. Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore a 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Eventi neuropsichiatrici
Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con Tamiflu nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell’umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).
Questo farmaco contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo.
Gravidanza
Anche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull’uso di oseltamivir nelle donne in gravidanza, sono disponibili dati sull’uso in gravidanza provenienti da studi post–marketing e osservazionali (vedere paragrafo 5.1 "Trattamento dell’influenza nelle donne in gravidanza"; per dati sull’esposizione nelle donne in gravidanza vedere paragrafo 5.2).
Questi dati, congiunti a quelli ottenuti dagli studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale (vedere paragrafo 5.3). Le donne in gravidanza possono essere trattate con Tamiflu dopo che siano state considerate le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di base della donna in gravidanza.
Allattamento
Nei ratti femmina che allattano oseltamivir e il metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull’escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub–terapeutico nel lattante. Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.
Fertilità
Sulla base dei dati preclinici non sono stati evidenziati effetti di Tamiflu sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con Tamiflu o placebo per l’influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con Tamiflu o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell’influenza nell’ambito di studi clinici. Inoltre, 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con Tamiflu e 8 con placebo) hanno ricevuto Tamiflu o placebo per la profilassi dell’influenza.
Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si è risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata il vomito. Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con Tamiflu.
Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, patologie epatiche (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica–epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
Elenco in forma tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000). Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all’analisi dei dati aggregati condotta sugli studi clinici.
Trattamento e prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti:
In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite più frequentemente con l’assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate nella Tabella 1.
Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di Tamiflu per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose fosse stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu nel trattamento e nella prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza | |||
| Molto comune | Comune | Non Comune | Rara | |
| Infezioni e infestazioni | Bronchite, Herpes simplex, Rinofaringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore, Sinusite | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Reazioni anafilattiche, Reazioni anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, Comportamento anomalo, Ansia, Confusione, Delirio, Vaneggiamento, Allucinazioni, Incubi, Autolesionismo | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Insonnia | Alterazione del livello di coscienza, Convulsioni | |
| Patologie dell’occhio | Alterazione della vista | |||
| Patologie cardiache | Aritmia | |||
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Tosse, Mal di gola, Rinorrea | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, Dolore addominale (incluso dolore all’addome superiore), Dispepsia | Sanguinamento gastrointestinale, Colite emorragica | |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | Epatite fulminante, Insufficienza epatica, Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eczema, Dermatite, Rash, Orticaria | Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore, Capogiro (incluse vertigini), Stanchezza, Piressia, Dolore agli arti | |||
Trattamento e prevenzione dell’influenza nei bambini:
Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani di età compresa tra 1–12 anni e bambini asmatici di età compresa tra 6–12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell’influenza. Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione. A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di Tamiflu una volta al giorno in uno studio di profilassi post–esposizione all’interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n=49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane condotto in soggetti immunocompromessi (n=10).
La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.
Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu per il trattamento e la prevenzione dell’influenza nei bambini (dosaggio basato su rapporto età/peso corporeo [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno]).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza | |||
| Molto comune | Comune | Non comune | Rara | |
| Infezioni e infestazioni | Otite media | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie dell’occhio | Congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi) | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Mal di orecchie | Patologie della membrana timpanica | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, Congestione nasale | Rinorrea | ||
| Patologie gastrointestinali | Vomito | Dolore addominale (incluso dolore all’addome superiore), Dispepsia, Nausea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche) | |||
Descrizione di una selezione di reazioni avverse
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
L’influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia severa evidente.
Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto Tamiflu ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e vaneggiamento (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi rari hanno comportato autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un’insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Non è noto il contributo di Tamiflu alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.
Patologie epatobiliari
Patologie del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil–influenzale. Questi casi includono epatite fulminante fatale/ insufficienza epatica.
Altre popolazioni particolari
Popolazione pediatrica (lattanti di età inferiore a 1 anno)
In due studi volti a caratterizzare il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza della terapia a base di oseltamivir in 135 bambini di età inferiore a 1 anno con infezione influenzale, il profilo di sicurezza è risultato simile tra le coorti di età, con vomito, diarrea ed eritema da pannolino quali eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (vedere paragrafo 5.2). Per i lattanti di età post–concepimento inferiore a 36 settimane i dati a disposizione non sono sufficienti.
Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell’influenza nei lattanti di età inferiore a 1 anno, provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell’insieme più di 2.400 lattanti di questa fascia di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post–marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza nei lattanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica
La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l’influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti "a rischio" (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all’influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche). In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti "a rischio" è risultato qualitativamente simile a quello osservato nei pazienti adulti/adolescenti sani.
Pazienti immunocompromessi
In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con Tamiflu.
Bambini con asma bronchiale preesistente
In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale preesistente è stato qualitativamente simile a quello dei bambini sani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sorbitolo (E420)
sodio citrato diidrato (E331[a])
gomma xantano (E415)
sodio benzoato (E211)
saccarina sodica (E954)
titanio diossido (E171)
aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti natural–identiche [principalmente costituito da aroma banana, ananas e pesca]).
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.