Synflex forte (Recordati spa)

Granulato per sospens orale grat 30bust550mg

Principio attivo:Naproxene sodico
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • dismenorrea
  • emicranie
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    Posologia

    Adulti: 550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.

    Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

    Bambini: (limitatamente alle manifestazioni dolorose dell’artrite reumatoide giovanile) di età superiore ai 6 anni, 1 supposta da 275 mg 1 volta al giorno (da 6 a 11 anni) o 2 volte al giorno (bambini da 12 a 14 anni) a distanza di 12 ore, per un periodo massimo di 7 giorni.

    Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

    Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4).

    Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

    Il trattamento cronico con Synflex è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4).

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • altre
  • sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico
  • emorragia gastrointestinale
  • perforazione
  • emorragia/ulcera peptica ricorrente
  • insufficienza cardiaca
  • acido acetilsalicilico
  • asma
  • orticaria
  • rinite
  • bambini di età inferiore ai 2 anni
  • allattamento
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    Interazioni
  • antagonisti dell’angiotensina
  • diuretici
  • antiipertensivi
  • antagonista dell’angiotensina
  • agenti
  • dopo
  • furosemide
  • antiinfiammatori non steroidei
  • litio
  • antipertensivo
  • propranololo
  • beta-bloccanti
  • metotressato
  • steroidi
  • antinfiammatori
  • anticoagulanti
  • cumarinico
  • warfarin
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • sulfamidici
  • cumarinici
  • barbiturici
  • acido acetilsalicilico
  • corticosteroidi
  • alcool
  • chinolonici
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    Avvertenze

    L’uso di Synflex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

    Anziani

    I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).

    Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

    Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    I pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Synflex il trattamento deve essere sospeso.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 - effetti indesiderati).

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

    In particolare il trattamento cronico con Synflex è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalità epatica, quale risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, così come di altri FANS.

    Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

    Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anifilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilità all’aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anifilattoidi possono altresì verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncospasmo, reattività bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattiche, così come le anifilattoidi, possono avere esito fatale. Si può scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilità all’acidi acetilsalicilico.

    Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

    Synflex può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell’emostasi o in terapia con anticoagulanti.

    Il naprossene può ridurre la febbre e l’infiammazione, riducendone l’utilità quali sintomi per una diagnosi.

    L’uso di Synflex come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

    La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    L’uso di Synflex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

    La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

    Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l’allattamento.

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

    • il feto a:

    - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

    • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

    - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

    Effetti Collaterali

    Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

    Si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.

    Alterazioni del sistema immunitario

    Reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex.

    Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

    Iperkaliemia.

    Disturbi psichiatrici

    Sogni anomali, depressione, insonnia.

    Alterazioni del sistema nervoso

    Capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica.

    Disturbi oculari

    Papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale.

    Alterazione dell’apparato uditivo

    Turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine.

    Alterazioni cardiache

    Palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite.

    Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

    Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

    Dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo.

    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite.

    Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

    Alterazioni del sistema epatobiliare

    Ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali).

    Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo

    Eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia.

    Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

    Mialgia, debolezza muscolare.

    Alterazioni renali e delle vie urinarie

    Ematuria, riduzione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale.

    Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

    Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione

    Edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.

    Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite

    Indagini diagnostiche

    Alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia.

    Eccipienti

    Capsule

    Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata.

    L’opercolo è costituito da: gelatina, titanio diossido.

    Compresse rivestite

    Cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata.

    Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E110 (lacca).

    Supposte

    Gliceridi semi-sintetici solidi, calcio levulinato biidrato.

    Supposte Pediatriche

    Gliceridi semi-sintetici.

    Granulato per sospensione orale

    Cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.