Surgamyl (Scharper spa)

COMPRESSE E BUSTINE:

1 compressa oppure 1 bustina 2 volte al giorno, pari a 600 mg pro die, da somministrarsi durante i pasti.

SUPPOSTE:

1 supposta al mattino ed una alla sera, oppure 1 supposta alla sera prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

L’uso di Surgamyl deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso di Surgamyl, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Surgamyl dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Speciali avvertenze

• A causa del rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi (episodi emorragici), specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

• Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l’acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all’intervento chirurgico. Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest’ultimo può essere già noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a (v. “Effetti indesiderati”).

• Allorchè i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo.

• L’acido tiaprofenico può causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere attentamente monitorate all’inizio del trattamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Precauzioni per l’uso

L’acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in:

• pazienti con insufficienza renale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio della funzionalità renale)

• pazienti con ipertensione arteriosa

• pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Surgamyl il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati)

L’acido tiaprofenico può ridurre l’attività dei diuretici, e cioè sia l’effetto diuretico che quello antiipertensivo

E’ stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Surgamyl deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per acido tiaprofenico.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con acido tiaprofenico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

SURGAMYL 300 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Surgamyl non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Surgamyl è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, Surgamyl è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché l’acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessità dovrebbe essere interrotto l’allattamento al seno o il trattamento della madre.

Classificazione MedDRA delle frequenze attese degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).

• Gastrointestinali : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Surgamyl sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

• Cutanei e delle mucose : eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritema reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni di fotosensibilità; stomatite, anche aftosa.

• Reazioni di ipersensibilità : attacchi d’asma, specialmente in soggetti allergici all’aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico.

• Ematologici : trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento.

• Sistema urinario : possono verificarsi disturbi urinari (dolore vescicale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o cistite. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l’insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l’intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione (v. “Speciali avvertenze e precauzione per l’uso”).

• Apparato cardiovasdcolare : in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

• Sistema nervoso : raramente vertigini, ronzii e capogiri.

• Renali : ritenzione idrosalina (v. “Speciali avvertenze e precauzione per l’uso”). Come per altri antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta.

• Epatici : raramente alterazioni dei tests di funzionalità epatica.

• Reazioni locali : irritazione rettale (solo per le supposte)

COMPRESSE:

Amido di mais, Copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, Magnesio stearato, Talco

BUSTINE:

Mannite, Saccarosio, Sodio diottilsolfosuccinato, Sodio saccarinato, Sodio cloruro, Ammonio glicirrizinato, Aroma menta, β-Ciclodestrina

SUPPOSTE:

Poliossietilene lauriletere, Gliceridi semisintetici

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.