Spasmolyt (Rottapharm spa)

Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro). SPASMOLYT 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un’ora prima dei pasti.

Compromissione renale

Non sono disponibili dati sull’uso di SPASMOLYT 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. SPASMOLYT 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3–6 mesi. SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

– con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica

– con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria

– con neuropatia autonomica

– con ernia iatale associata a reflusso esofageo

– nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.

Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.

Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con SPASMOLYT 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l’utilizzo di SPASMOLYT 60 mg sotto la supervisione del medico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.

SPASMOLYT 60 mg contiene saccarosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di sucrasi–isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Non sono disponibili dati clinici su SPASMOLYT 60 mg relativi all’esposizione in gravidanza o durante l’allattamento.

Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi.

In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con SPASMOLYT 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con SPASMOLYT 60 mg:

In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente.

Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post–marketing:

Patologie cardiache: tachiaritmie;

Patologie gastrointestinali: diarrea;

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico;

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi;

Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche;

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia;

Patologie del sistema nervoso: capogiri;

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens–Johnson (SJS) / necrolisi tossica epidermica (TEN).

Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato SPASMOLYT 60 mg non sono note.

Contenuto della capsula:

Saccarosio

Amido di mais

Copolimero metilacrilato–metilmetacrilato–acido metacrilico

Ammonio idrossido

Trigliceridi a catena media

Acido oleico

Etilcellulosa,

Titanio diossido (E 171),

Ipromellosa

Macrogol 400

Polisorbato 80

Trietilcitrato

Talco

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E 171),

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro della stampa:

Gommalacca (20% esterificata),

Ferro ossido nero (E 172),

Glicole propilenico

Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.