In urologia ed epatologia in caso di coliche:
terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo ½ ora.
terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex in questa popolazione
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Precauzioni d’impiego
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Gravidanza
Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.
Sono stati segnalate eccezionalmente reazioni allergiche talvolta anche di tipo severo o grave: reazioni cutanee, orticaria, reazioni anafilattiche, (edema di Quincke), ipotensione arteriosa fino allo shock.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l’attività del prodotto, né la sua innocuità.