Sonata (Meda pharma spa)

Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.

Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.

Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. Poiché l’assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.

La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

Anziani

I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.

Pazienti pediatrici

Sonata è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Poiché la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg. In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti. È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3.).

In pazienti che assumono sedativi–ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell’evento). Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l’assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciò costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunità. In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali). Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.

Con l’uso dei sedativi–ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon. Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza. Se l’angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l’eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare più uso del farmaco.

L’insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. L’insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.

A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. (vedere paragrafo 4.5).

L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il prodotto viene assunto in associazione con alcol, questo può influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari il giorno successivo (vedere paragrafo 4.7).

Tolleranza

Dopo l’uso ripetuto per poche settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino–simili a breve durata d’azione.

Dipendenza

L’uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino–simili può portare alla dipendenza fisica epsichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all’uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.

Ricomparsa di insonnia e ansia

Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil–benzodiazepinica. Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata. E’ importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l’ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.

Memoria e alterazioni psicomotorie

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie. Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l’ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

E’ noto che durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino–simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco–indotte, spontanee dall’ origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani. Nel caso ciò si verificasse, l’uso di questo prodotto deve essere sospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.

Gruppi particolari di pazienti

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.

Insufficienza epatica

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.

Insufficienza renale

Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi ariguardo. Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani. Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.

Insufficienza respiratoria

I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Psicosi

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Depressione

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi). Inoltre, a causa dell’aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.

Sonata contiene lattosio.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. L’uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all’azione farmacologica del composto.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino–simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post–natale.

Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l’allattamento.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.

Le frequenze sono definite come

Molto comuni (>1/10)

Comuni (>1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Rari (≥1/10000, <1/1000)

Molto rari (< 1/10000)

Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e "paradosse"

Amnesia

Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

E’ noto che durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.

Dipendenza

L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Può presentarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepino–simili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Interno della capsula

Cellulosa microcristallina,

amido pregelatinizzato,

silicone diossido,

sodio lauril solfato,

magnesio stearato,

lattosio monoidrato,

indigo carmine (E132),

titanio biossido (E171).

Involucro della capsula:

gelatina,

titanio diossido (E171),

sodio lauril solfato,

Gli inchiostri di stampa sull’involucro contengono (inchiostro rosa SW–1105):

shellac,

titanio diossido (E171),

idrossido di ammonio,

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro giallo (E172).2). Studi di follow–up hanno indicato che la fertilità compromessa era dovuta ad un effetto sulla femmina.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione