Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari
Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L’uso di SOMAC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti SOMAC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
• Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
• Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
• Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
• Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
• Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Classificazione per sistemi e organi | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatremia; Ipomagnesiemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; Capogiro | Alterazioni del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione / visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Steven–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Nucleo
Sodio carbonato, anidro
Mannitolo (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Calcio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Povidone K25
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico–etil acrilato copolimero (1:1)
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80
Trietile citrato
Inchiostro di stampa
Gommalacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ammoniaca soluzione concentrata
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.