Posologia
La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Anziani
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica nell’indicazione autorizzata.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1–bloccanti o precedentemente trattati con α1–bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento.
Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato. E’ stata raccomandata un’interruzione del trattamento con α1–bloccanti 1–2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.
Effetti ortostatici
L’incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non è raccomandato.
Compromissione renale
L’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica
Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Carcinoma della prostata
Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’ esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA).
Il trattamento con Silodyx comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Fertilità
Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II–III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.
Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post–commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo¹ | |||||
| Disturbi psichiatrici | Diminuzione della libido | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Sincope, perdita di coscienza¹ | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia¹ | Palpitazioni¹ | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipotensione¹ | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Nausea, secchezza delle fauci | ||||
| Patologie epatobiliari | Anomalie dei test di funzionalità epatica¹ | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea¹, prurito¹ orticaria¹ eruzione da farmaco¹ | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione | Disfunzione erettile | ||||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera |
¹ – Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post–commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di fase I–IV e negli studi non interventistici).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipotensione ortostatica
L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)
L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Contenuto della capsula
Amido pregelatinizzato (mais)
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.