Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg da prendere secondo necessità circa un’ora prima dell’attività sessuale.
Sulla base dell’efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil Ranbaxy viene assunto con il cibo, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani (di età ≥65 anni).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min) si applicano le raccomandazioni della dose descritte nel paragrafo "Uso negli adulti".
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi graduali da 50 mg a100 mg, quando necessario.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (per esempio cirrosi), deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi graduali da 50 mg a 100 mg, quando necessario.
Popolazione pediatrica
Sildenafil Ranbaxy non è indicato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.
Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale in pazienti trattati con alfa–bloccanti, questi pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l’inizio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere condotta un’anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause.
Fattori di rischio cardiovascolare
Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve prendere in considerazione le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti, poiché esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il sildenafil ha proprietà vasodilatatorie che causano diminuzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni preesistenti possano essere soggetti a reazioni avverse a causa di tali effetti vasodilatatori, in particolare in associazione ad attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi aortica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica), o quelli con rara sindrome di atrofia sistemica multipla che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.
Sildenafil Ranbaxy potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Nel periodo post–marketing, in associazione temporale con l’uso di Sildenafil Ranbaxy, sono stati segnalati eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano precedenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono verificati durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e qualcuno si è verificato subito dopo l’uso di Sildenafil Ranbaxy senza attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano correlati direttamente a questi fattori o ad altri fattori.
Priapismo
I medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con cautela in pazienti con deformazione anatomica del pene (quali angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), oppure in pazienti affetti da condizioni che possono predisporli al priapismo (quali anemia falcemica, mieloma multiplo o leucemia).
Erezioni prolungate e priapismo sono stati riferiti con sildenafil nell’esperienza post–marketing. Nel caso di un’erezioneche persiste per più di 4 ore, il paziente deve cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danno ai tessuti del pene e perdita permanente della potenza.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri inibitori della PDE5, o trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) che contengono sildenafil o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
Sono stati riportati casi spontanei di disturbi visivi in relazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non artritica, una condizione rara, sono stati riportati spontaneamente e in uno studio osservazionale in relazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Si deve consigliare ai pazienti di interrompere l’assunzione di Sildenafil Ranbaxy in qualsiasi caso di improvvisi difetti visivi e di consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia cautela quando sildenafil viene somministrato a pazienti che assumono un alfa–bloccante, poiché la somministrazione concomitante può portare a ipotensione sintomatica in pochi soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). È più probabile che ciò accada entro 4 ore dalla somministrazione della dose di sildenafil. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare la terapia con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Gli studi con le piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non ci sono informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi del sanguinamento o ulcera peptica attiva. Pertanto sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Donne
L’uso di Sildenafil Ranbaxy non è indicato nelle donne.
L’uso di Sildenafil Ranbaxy non è indicato nelle donne. Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in stato di gravidanza o che sono in allattamento.
Negli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati riscontrati effetti avversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil. Non è stato riportato alcun effetto sulla motilità o la morfologia dello sperma dopo dosi singole orali di 100 mg di sildenafil in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Sildenafil Ranbaxy si basa su 9570 in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati tra i pazienti trattati con sildenafil sono stati cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate, disturbi della vista, cianopsia e visione offuscata.
Gli effetti indesiderati derivanti dalla sorveglianza post–marketing sono stati raccolti coprendo un periodo stimato > 10 anni. Poichè non tutti gli effetti indesiderati sono stati segnalati al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, le loro frequenze non possono essere determinate in maniera affidabile.
Tabella degli effetti indesiderati
Nella tabella riportata di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati clinicamente importanti, che si sono manifestati negli studi clinici con un’incidenza maggiore rispetto al placebo suddivisi secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000).
Inoltre, la frequenza degli effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati nell’esperienza post–marketing viene inclusa come frequenza non nota.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati ed effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati durante la sorveglianza post–marketing
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comune | rinite |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | cefalea |
| Comune | capogiro |
| Non comune | sonnolenza, ipoestesia |
| Raro | accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio*, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | distorsione visiva dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata |
| Non comune | disturbi di lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite |
| Raro | neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione retinica vascolare*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetto del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, miodesopsie, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | vertigini, tinnito |
| Raro | sordità |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | tachicardia, palpitazioni |
| Raro | morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile |
| Patologie vascolari | |
| Comune | rossore, vampate di calore |
| Non comune | ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | congestione nasale |
| Non comune | epistassi, congestione sinusale |
| Raro | tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | nausea, dispepsia |
| Non comune | malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca, |
| Raro | ipoestesia orale |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | eruzioni cutanee |
| Raro | sindrome di Stevens–Johnson (SJS)*, epidermolisi necrotica tossica (TEN)* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | mialgia, dolore agli arti |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro | emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, aumento delle erezioni |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore |
| Raro | irritabilità |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | aumento della frequenza cardiaca |
* Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing.
**Distorsioni della visione dei colori: cloropsia, acromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia.
***Patologie della lacrimazione: occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Ponceu R4 lacca d’alluminio (E124)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Indigotina lacca d’alluminio (E132)
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.